Copalia HCT

Čo je liek Copalia HCT?

Copalia HCT je liek obsahujúci tri účinné látky, amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid, dostupné vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v nasledujúcich dávkach: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 \ t / 160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.

Na čo sa liek Copalia HCT používa?

Liek Copalia HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu. Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Copalia HCT užíva?

Jedna tableta Copalia HCT sa má užívať perorálne, v rovnakom čase a najlepšie ráno. Dávka lieku Copalia HCT, ktorá sa má použiť, je podobná dávkam troch účinných látok užívaných individuálne, ktoré pacient užíval predtým. Denná dávka Copalia HCT by nemala

prekročiť 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Akým spôsobom Copalia HCT účinkuje?

Tri účinné látky lieku Copalia HCT sú antihypertenzíva, ktoré sú už uvedené na trh v Európskej únii (EÚ). Amlodipín je "blokátor kalciového kanála", čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu bunky, nazývané vápnikové kanály, ktoré normálne umožňujú, aby ióny vápnika vstupovali do buniek. Keď ióny vápnika prenikajú bunkami svalov cievnych stien, spôsobujú kontrakcie. Znížením toku vápnika v bunkách amlodipín inhibuje kontrakciu buniek, napomáha relaxácii a zväčšeniu krvných ciev a tým znižuje krvný tlak.

Valsartan je "antagonista receptora angiotenzínu II", čo znamená, že blokuje pôsobenie hormónu v tele nazývaného angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne viaže, valsartan blokuje účinok hormónu, čím umožňuje krvným cievam dilatovať a znižovať krvný tlak.

Hydrochlorotiazid je diuretikum. Pôsobí tak, že zvyšuje vylučovanie moču, znižuje objem tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak. Kombinácia týchto troch účinných látok má dodatočný účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako tri lieky užívané samostatne. Pri zníženom krvnom tlaku sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad mozgová príhoda, znižujú.

Ako bol liek Copalia HCT skúmaný?

Keďže kombinácia troch účinných látok bola predávaná niekoľko rokov, výrobca predložil štúdie, ktoré dokazujú, že tableta obsahujúca tieto tri zásady sa vstrebáva do tela rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.

Okrem toho sa vykonala jedna hlavná štúdia na 2 271 pacientoch so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou

závažná s najsilnejšou dávkou Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg \ t

hydrochlorotiazid). Pacienti dostávali liek Copalia HCT alebo jednu z troch kombinácií obsahujúcich iba dve účinné látky počas ôsmich týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie krvného tlaku.

Aký prínos preukázal liek Copalia HCT v týchto štúdiách?

Liečba s najvyššou dávkou Copalia HCT bola účinnejšia pri liečbe hypertenzie ako kombinácie obsahujúce dve účinné látky. Priemerné zníženie krvného tlaku bolo približne 39, 7 / 24, 7 mmHg u pacientov užívajúcich Copalia HCT v porovnaní s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg a 31, 5 / 19, 5. u pacientov, ktorí užívali kombinácie valsartan / hydrochlorotiazid, valsartan / amlodipín a hydrochlorotiazid / amlodipín.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Copalia HCT?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Copalia HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi), vertigo, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), pollakiuria (časté močenie), únava a edém (retencia tekutín). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Copalia HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Copalia HCT by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivá, iné sulfónamidy, deriváty dihydropyridínu alebo akúkoľvek zložku Copalia HCT. Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Nemali by ho užívať pacienti s pečeňovými alebo žlčovými problémami (ako je žltačka), závažnými problémami s obličkami, anúria (stav, pri ktorom pacient nemôže produkovať alebo tranzitovať moč) alebo u pacientov, ktorí sa podrobujú dialýze (technika čistenia krvi). Copalia HCT by nemali užívať pacienti s hypokalémiou (nízke hladiny draslíka v krvi), hyponatrémiou (nízke hladiny sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), ktoré nereagujú na liečbu a na postihnutých pacientov. hyperurikémiou (vysoká hladina kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.

Prečo bol liek Copalia HCT schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) zistil, že u pacientov, ktorí už užívajú tieto tri účinné látky, je pravdepodobnejšie, že sa prispôsobia liečbe, ak im bude predpísané Copalia HCT, ktorá kombinuje tieto tri účinné látky do jednej tablety. Hlavná štúdia preukázala prínos vyššej dávky Copalia HCT pri znižovaní krvného tlaku. Vo všetkých dávkach sa preukázalo, že liek Copalia HCT je porovnateľný s kombináciami účinných látok užívaných samostatne. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Copalia HCT je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Copalia HCT na trh.