Na čo sa liek Cosentyx a secukinumab používajú?
Cosentyx je liek určený na liečbu psoriázy s plakmi (ochorenie, ktoré spôsobuje červené a šupinaté vyrážky na koži) stredného až závažného stupňa u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu (rozšírené na celé telo). Obsahuje účinnú látku secukinumab.
Ako sa liek Cosentyx - secukinumab užíva?
Liek Cosentyx možno získať len na lekársky predpis a mal by sa používať iba pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy. Liek je dostupný vo forme prášku na rekonštitúciu v injekčnom roztoku alebo ako injekčný roztok v injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere. Musí sa podávať subkutánnou injekciou v dávke 300 mg; prvých päť dávok sa podáva jeden týždeň oddelene, potom liečba pokračuje dávkou 300 mg raz mesačne. Každá 300 mg dávka sa podáva ako dve oddelené 150 mg injekcie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Cosentyx - secukinumab účinkuje?
Účinná látka lieku Cosentyx, secukinumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vyvinutá na rozpoznávanie a viazanie sa na špecifickú štruktúru (antigén) prítomnú v tele. Secukinumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na cytokín (molekulu mediátora) prítomný v imunitnom systéme nazývanom interleukín 17A. Tento cytokín sa zúčastňuje na zápaloch a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu. Väzbou na interleukín 17A a blokovaním jeho účinku secukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a príznaky ochorenia.
Aký prínos preukázal liek Cosentyx - secukinumab v týchto štúdiách?
Liek Cosentyx sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov so psoriázou, z ktorých niektorí už v minulosti podstúpili systémovú liečbu tohto stavu. Hlavným meradlom účinnosti lieku Cosentyx bolo zlepšenie závažnosti a rozsahu psoriázy po 12 týždňoch na základe dvoch rôznych skóre (zníženie o 75% alebo viac indexu PASI [závažnosť indexu psoriázy] a zníženie skóre IGA [Global Assessment of Investigator] na 0 alebo 1, hodnota, ktorá označuje čistú alebo takmer čistú pokožku); v štúdii sa liek Cosentyx porovnával s ďalšou povolenou liečbou psoriázy, etanerceptu. Štúdie ukázali, že liek Cosentyx je účinný pri zlepšovaní symptómov psoriázy: vzhľadom na výsledky všetkých štyroch štúdií celkovo percento pacientov, ktorí dosiahli 75% zníženie skóre PASI, bolo v skupine liečenej liekom Cosentyx 79%. 44% v skupine s etanerceptom a 4% v skupine s placebom; pokiaľ ide o skóre IGA, 65% pacientov liečených liekom Cosentyx dosiahlo skóre 0 alebo 1 v porovnaní s 27% pacientov liečených etanerceptom a 2% pacientov liečených placebom. Prínos bol zrejmý aj vtedy, keď liečba Cosentyxom trvala až 52 týždňov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cosentyx - secukinumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie) s nazofaryngitídou (zápal nosa a hrdla) a rinitída (preťaženie a odkvapkávanie nosa). Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nemal by sa podávať pacientom so závažnými aktívnymi infekciami vrátane tuberkulózy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Cosentyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Cosentyx - secukinumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cosentyx je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Preukázalo sa, že liek poskytuje dôležitý klinický prínos pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou, a to aj u pacientov predtým liečených inými systémovými terapiami; jeho účinnosť bola vyššia ako prínos pozorovaný pri liečbe etanerceptom. Profil bezpečnosti sa považoval za upokojujúci, bez dôkazu zvýšenia závažných infekcií, ktoré sa zvyčajne pozoruje pri niektorých terapiách psoriázy. U všetkých pacientov so stredne ťažkým až ťažkým ochorením vyžadujúcim systémovú liečbu sa preto prínos liečby považuje za prevážený.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cosentyx - secukinumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Cosentyx bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Cosentyx zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Cosentyx - secukinumab
Dňa 15. januára 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
