Na čo sa Repatha - Evolocumab používa a na čo sa používa?
Repatha je liek používaný na liečbu:
- dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (vysoká hladina cholesterolu v krvi, najmä "LDL cholesterol" alebo "zlý" cholesterol). Primárny znamená, že ochorenie je všeobecne spôsobené genetickou abnormalitou. Primárna hypercholesterolémia zahŕňa heterozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu (ak je genetická anomália dedená po jedinej rodine) a neznáma hypercholesterolémia (keď sa genetická anomália v rodine spontánne nevyskytuje). Repatha sa tiež používa na liečbu zmiešanej dyslipidémie (abnormálne hladiny tuku v krvi, vrátane vysokých hladín LDL cholesterolu). Repatha sa má používať spolu s diétou s nízkym obsahom tuku v nasledujúcich prípadoch:
- v spojení so statínom (iný liek používaný na zníženie cholesterolu) alebo so statínom a inými liekmi, ktoré znižujú hladinu tuku u pacientov, ktorí primerane nereagujú na maximálnu dávku statínu;
- samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú hladinu tuku u pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať statíny;
- u dospelých a detí vo veku 12 rokov alebo starších s „homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou“ (závažná forma hypercholesterolémie spôsobená genetickou abnormalitou zdedenou po oboch rodičoch).
Liek Repatha sa má používať v kombinácii s inými liekmi na zníženie tuku. Repatha obsahuje účinnú látku evolocumab.
Ako sa Repatha - Evolocumab užíva?
Pred začatím liečby Repathou sa musia vylúčiť sekundárne príčiny hypercholesterolémie a abnormálne hladiny tuku v krvi. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Repatha je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (140 mg). Injekcia sa vykonáva pod kožou brucha, stehna alebo hornej časti humeru.
Odporúčaná dávka pre dospelých s primárnym ochorením je 140 mg každé dva týždne alebo 420 mg (obsah troch naplnených injekčných striekačiek) raz mesačne.
U dospelých a detí vo veku od 12 rokov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná úvodná dávka 420 mg raz mesačne. Ak sa po 12 týždňoch liečby nedosiahla požadovaná odpoveď, dávka sa môže zvýšiť až na 420 mg každé dva týždne.
Po vhodnom zaškolení môže byť pacientovi injikovaný samotný Repatha.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Repatha - Evolocumab funguje?
Účinná látka lieku Repatha, evolocumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a viaže sa na ňu.
Evolucumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na proteín nazývaný "PCSK9". Tento proteín sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a delia v bunkách. Tieto receptory kontrolujú hladinu cholesterolu v krvi, najmä LDL cholesterol, ktorý ho odstraňuje z krvného obehu. Naviazaním na PCSK9 a jeho blokovaním Repatha zabraňuje štiepeniu receptorov v bunkách a tým zvyšuje počet receptorov na povrchu bunky, kde sa môžu viazať na LDL cholesterol a odstrániť ho z krvného obehu. To pomáha znižovať hladinu cholesterolu v krvi.
Aký prínos preukázal Repatha - Evolocumab v týchto štúdiách?
Pokiaľ ide o liečbu primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie, liek Repatha sa skúmal v deviatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 7400 dospelých pacientov vrátane pacientov s heterozygotnou familiárnou chorobou. V niektorých štúdiách sa Repatha podávala samostatne, zatiaľ čo v iných sa používala v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, dokonca aj u pacientov užívajúcich maximálne odporúčané dávky statínu. V niektorých štúdiách sa liek Repatha porovnával s placebom (zdanlivý liek), zatiaľ čo v iných sa porovnával s iným liekom s hypercholesterolémiou (ezetimibom). Tieto štúdie zistili podstatné zníženie hladín LDL cholesterolu v krvi (približne o 60 až 70% viac ako placebo ao 40% viac ako ezetimib) od 10. týždňa do 12. týždňa štúdie a na konci 12 týždňov.,
Pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii sa liek Repatha skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 155 pacientov, vrátane 14 detí starších ako 12 rokov. Jedna z týchto štúdií ukázala, že liek Repatha podávaný spolu s inými liekmi znižujúcimi hladinu cholesterolu znížil hladiny tuku v krvi po 12 týždňoch liečby (približne o 15-32% viac ako placebo podávané spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu). cholesterol). Druhá štúdia ukázala, že dlhodobé užívanie Repathy umožnilo podstatné zníženie hladín tuku v krvi u týchto pacientov počas 28 týždňov liečby.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Repatha - Evolocumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Repatha (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), bolesť chrbta, artralgia (bolesť kĺbov), chrípka a nevoľnosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Repatha - Evolocumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Repatha je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor poznamenal, že vo všetkých štúdiách u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou, vrátane pacientov, ktorí užívali maximálne odporúčané dávky statínov alebo ktorí boli s nimi neznášaní, Repatha preukázala významné zníženie hladín LDL cholesterolu, \ t ktorý je známym rizikovým faktorom pre kardiovaskulárne ochorenia. Zatiaľ však nie je známe, či Repatha môže znížiť kardiovaskulárne ochorenia. Výbor tiež zistil, že u pacientov s homozygotnou rodinnou chorobou existuje nesplnená klinická potreba, pretože títo pacienti sú ťažko liečení a predstavujú vysoké riziko vzniku kardiovaskulárnych ochorení. V tejto populácii, ktorá zahŕňa niektoré deti vo veku nad 12 rokov, Repatha preukázala pravidelné zníženie hladín LDL cholesterolu vyššie, ako je možné dosiahnuť pri súčasných liekoch znižujúcich hladinu cholesterolu. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že profil lieku je prijateľný.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania Repathy - Evolocumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Repatha bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Repatha vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Repatha - Evolocumab
Dňa 17. júla 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Repatha na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík Repatha sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe Repatha si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2015
