Čo je Xenical?
Xenical obsahuje účinnú látku orlistat. Liek sa dodáva v 120 mg tyrkysových kapsulách.
Na čo sa liek Xenical používa?
Xenical je indikovaný v kombinácii s diétou na liečbu obéznych pacientov (s nadváhou), s indexom telesnej hmotnosti (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientmi s nadváhou (BMI väčší alebo rovný 28 kg / m2), ktoré by mohli byť v dôsledku tejto nerovnováhy rizikové. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Xenical užíva?
Liek Xenical sa užíva v dávkach kapsuly užívanej s vodou bezprostredne pred, počas alebo do jednej hodiny od každého hlavného jedla. Ak vynecháte jedlo alebo ak je konzumovaná potrava bez tuku, je vhodnejšie neužívať Xenical. Pacient by mal dodržiavať diétu bohatú na ovocie a zeleninu, z ktorej pochádza asi 30% kalórií z tuku. Potraviny zahrnuté v strave by mali byť rozdelené do troch hlavných jedál.
Prestaňte užívať Xenical, ak po 12 týždňoch pacient nestratil najmenej 5% telesnej hmotnosti zaznamenanej na začiatku liečby.
Ako funguje Xenical?
Účinná látka lieku Xenical, orlistat, je liek na obezitu, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla. Orlistat je inhibítor gastrointestinálnych lipáz (enzýmy metabolizujúce tuk).
Inhibícia týchto enzýmov zabraňuje metabolizmu niektorých tukov v potrave, čo umožňuje, aby približne 30% tukov požívaných počas jedla prešlo cez črevá bez toho, aby boli strávené. Telo nemôže použiť tieto lipidy dodávané diétou na výrobu energie alebo ich akumuláciu v tukových tkanivách, čím podporuje stratu hmotnosti.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Xenical?
Účinky lieku Xenical sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Xenical sa pozoroval v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s nadváhou alebo obezitou. Štúdie trvali od jedného do dvoch rokov a porovnávali tri rôzne dávky lieku Xenical v porovnaní s placebom (zdanlivý liek) v kombinácii s diétou. Pacienti a lekári vedeli, aká liečba bola aplikovaná až na konci štúdie. Ďalšia, dlhodobejšia štúdia zahŕňala viac ako 3 000 obéznych pacientov, porovnávajúcich účinky liečby Xenical a placebom počas štvorročného obdobia v spojení s režimom diéty a cvičenia. Vo všetkých štúdiách bol index účinnosti založený na zmene telesnej hmotnosti.
Aký prínos preukázal Xenical v týchto štúdiách?
Pri určovaní úbytku hmotnosti Xenical preukázal väčšiu účinnosť ako liečba placebom. Keď sa spoločne posudzovali výsledky všetkých siedmich kratších štúdií, pacienti liečení liekom Xenical v dávkach 120 mg trikrát denne po roku hlásili priemernú stratu hmotnosti 6, 1 kg, \ t v porovnaní s 2, 6 kg pacientov liečených placebom. Percentuálny podiel subjektov, ktoré stratili viac ako 10% svojej pôvodnej telesnej hmotnosti, bol 20% u pacientov liečených indikovanou dávkou Xenicalu a 8% v skupine s placebom. Na konci štvorročnej štúdie stratilo 21% pacientov liečených Xenicalom viac ako 10% telesnej hmotnosti v porovnaní s 10% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xenical?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xenical (u viac ako jedného z desiatich pacientov) sú: chrípka, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), bolesti hlavy, infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), strata malých množstiev olejovitého materiálu z \ t rektum, abdominálne diskomfort alebo kŕče, plynatosť, tiež v kombinácii s fekálnou emisiou, silná stimulácia k defekácii, tuk / olejovitá stolica, tekutá stolica, olejová evakuácia a zvýšená defekácia. Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby a po určitom čase vymiznú. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xenical sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Xenical by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na orlistat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku. Nemal by sa používať ani u pacientov trpiacich chronickou intestinálnou malabsorpciou (tj keď sa nutričné princípy obsiahnuté v potrave ľahko neabsorbujú počas trávenia), cholestázou (poruchy pečene) alebo laktáciou.
Prečo bol liek Xenical povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Xenical prevyšuje riziká v kombinácii so stredne hypokalórnou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyššou alebo rovnou 30 kg / m2, \ t alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg / m2) so súvisiacimi rizikovými faktormi. Výbor odporučil udeliť pre Xenical povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Xenical
Dňa 29. júla 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh platné v celej Európskej únii.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 29. júla 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xenical sa nachádza po kliknutí: tu
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 7-2008
