lieky

Edistrid - Dapagliflozin

Na čo sa liek Edistride - Dapagliflozin používa a na čo sa používa?

Edistride je liek určený na liečbu dospelých s diabetom 2. typu.

Liek Edistride sa môže používať samostatne (monoterapia), ak samotná diéta a cvičenie neposkytujú primeranú kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorí neznášajú metformín (ďalší antidiabetický liek).

Liek Edistride sa môže používať aj ako doplnková liečba v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočnú kontrolu diabetu.

Liek Edistride obsahuje úcinnú látku dapagliflozín. Tento liek je rovnaký ako liek Forxiga, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Výrobca Forxigy akceptoval, že jeho vedecké údaje môžu byť použité pre Edistride ("informovaný súhlas").

Ako sa liek Edistride - Dapagliflozin užíva?

Liek Edistride je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a možno ho získať len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je 10 mg raz denne. Ak sa Edistride používa v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré podporujú tvorbu inzulínu v tele, môže byť potrebné znížiť dávku, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka koncentrácia glukózy v krvi). Pretože účinky lieku Edistride závisia od funkcie obličiek, účinnosť lieku je u pacientov s dysfunkciou obličiek znížená. Použitie Edistridu sa preto neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou dysfunkciou. U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča úvodná dávka 5 mg.

Akým spôsobom liek Edistride - Dapagliflozin účinkuje?

Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín, čo vedie k zvýšeným hladinám inzulínu. glukózy v krvi.

Účinná látka lieku Edistride, dapagliflozín, účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách nazývaný transportér sodíka a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín zodpovedný za reabsorpciu glukózy do krvného obehu (krvného obehu) z moču, keď sa krv filtruje cez obličky. Blokovaním účinku SGLT2, Edistride indukuje elimináciu väčšieho množstva glukózy cez moč a následne zníženie koncentrácie glukózy v krvi.

Aký prínos preukázal liek Edistride - Dapagliflozin v týchto štúdiách?

Liek Edistride používaný v monoterapii sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 840 pacientov s diabetom typu 2. V tretej štúdii sa porovnával liek Edistride so sulfonylmočovinou (glipizidom), ktorý sa podával v kombinácii s liekom \ t metformínu u 814 pacientov. Štyri ďalšie štúdie porovnávali liek Edistride s placebom vo forme doplnkovej liečby v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou (glimepiridom), tiazolidíndiónom alebo inzulínom u 2 370 pacientov. Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi.

Liek Edistride bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo, keď sa používal ako monoterapia, ako aj v kombinácii s inými antidiabetikami. Liek Edistride používaný ako monoterapia v dávke 10 mg znížil hladiny HbA1c o 0, 66% viac ako placebo po 24 týždňoch. V kombinácii s inými antidiabetikami liek Edistride 10 mg znížil hladiny HbA1c o 0, 54 - 0, 68% viac ako placebo po 24 týždňoch.

V porovnaní s liečbou sulfonylmočovinou preukázal Edistride aspoň rovnakú účinnosť: obidva lieky viedli po 52 týždňoch k zníženiu hladín HbA1c o 0, 52%.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Edistride - Dapagliflozin?

Najčastejším vedľajším účinkom lieku Edistride (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia, keď sa podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Edistride sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Edistride - Dapagliflozin schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Edistride je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ.

Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Edistride je účinný pri znižovaní hladín glukózy v krvi u pacientov s diabetom 2. typu, či sa používa ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi s rôznymi mechanizmami účinku. Okrem toho boli pozorované ďalšie prospešné účinky vrátane úbytku hmotnosti a poklesu krvného tlaku.

Často pozorované vedľajšie účinky, ako napríklad zvýšenie infekcií genitálneho traktu a v menšej miere aj močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré nesú moč), súviseli so spôsobom účinku lieku a považujú sa za zvládnuteľné., U pacientov liečených edistridom bol pozorovaný nízky, ale vyšší počet prípadov rakoviny močového mechúra, prsníka a prostaty než v skupine s placebom. Medzi skupinami sa však nevyskytli žiadne rozdiely, keď sa zvažovali všetky typy rakoviny; okrem toho predklinické štúdie skúmajúce riziko rakoviny u Edistridu sa s týmto rizikom nestretli. Výbor odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie s cieľom ďalej preskúmať túto otázku.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Edistride - Dapagliflozin?

Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Edistride používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Edistride zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.

Viac informácií o Edistride - Dapagliflozin

Ďalšie informácie o liečbe liekom Edistride sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.