Čo je liek Cinqaero - Reslizumab a na čo sa používa?
Cinqaero je liek na liečbu astmy používanej na konkrétny typ astmy u dospelých, známy ako eozinofilná astma. Používa sa ako prídavná liečba u dospelých pacientov s ťažkou astmou, ktoré nie sú dostatočne kontrolované kortikosteroidmi vo vysokých dávkach podávaných inhaláciou a sú spojené s iným liekom používaným na prevenciu astmy. Liek obsahuje účinnú látku reslizumab.
Ako sa liek Cinqaero - Reslizumab užíva?
Cinqaero sa dá získať len na lekársky predpis a musí ho predpisovať lekár so skúsenosťami v liečbe eozinofilnej astmy. Je dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (kvapkaním) do žily. Odporúčaná dávka je 3 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Infúzia sa má podávať raz za štyri týždne, až kým sa pacient nepovažuje za prospešný, a lekári by mali aspoň raz ročne vyhodnotiť, či pokračovať v liečbe. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Cinqaero - Reslizumab účinkuje?
Symptomatológia eozinofilnej astmy je spojená s nadmernou prítomnosťou eozinofilov, typu bielych krviniek, v krvi a v pľúcnom hliene. Účinná látka lieku Cinqaero, reslizumab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa viazala na látku nazývanú interleukín-5, ktorá stimuluje rast a aktivitu eozinofilov. Naviazaním na interleukín-5 a blokovaním jeho aktivity Cinquaero znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach. To pomáha znížiť zápal, čo má za následok zníženie astmatických záchvatov a zlepšenie symptómov.
Aký prínos preukázal liek Cinqaero - Reslizumab v týchto štúdiách?
Prínosy lieku Cinqaero sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 953 pacientov s eozinofilnou astmou, ktoré neboli dostatočne kontrolované inhalačnými kortikosteroidmi a inými liekmi proti astme používanými na prevenciu chorôb. Liek Cinqaero sa porovnával s placebom (zdanlivou infúziou), ktoré sa podávali každé 4 týždne počas jedného roka. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte záchvatov astmy (exacerbácií) počas liečby. U 32% pacientov (151 zo 477) liečených Cinqaerom sa pozorovali záchvaty astmy v porovnaní s 50% (237 zo 476) pacientov liečených placebom. U pacientov liečených Cinqaero sa tiež objavili dôkazy o zlepšení funkcie pľúc a príznakov astmy, ako aj zníženie počtu eozinofilov v krvi. Ďalšie podporné údaje naznačili, že prínos bol zachovaný až dva roky.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cinqaero - Reslizumab?
Najčastejším vedľajším účinkom Cinqaera (ktorý môže postihnúť približne 2 zo 100 ľudí) je zvýšenie hladín enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi (indikácia možného poškodenia svalov). Anafylaktické reakcie (závažná alergia) môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí.
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cinqaero sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Cinqaero - Reslizumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Cinqaero je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ. Zníženie záchvatov astmy a zlepšenie pľúcnych funkcií pozorované pri lieku Cinqaero sa považovali za klinicky významné, najmä u pacientov, ktorí nemôžu byť primerane kontrolovaní vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a iným liekom používaným na prevenciu \ t, astma. Celkovo bol liek dobre tolerovaný a boli zavedené opatrenia na kontrolu a riadenie rizík.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cinqaero - Reslizumab?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Cinqaero, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Cinqaero - Reslizumab
Úplnú verziu správy EPAR od spoločnosti Cinqaero nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Viac informácií o liečbe Cinqaero nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
