lieky

Infanrix Hexa

Čo je liek Infanrix Hexa?

Infanrix Hexa je očkovacia látka, ktorá sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla, na zmiešanie, aby sa získal injekčný roztok. Liek obsahuje nasledujúce účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxíny) ​​záškrtu a tetanu, časti Bordetella pertussis (baktéria, ktorá spôsobuje pertussis), časti vírusu hepatitídy B, inaktivovaný poliovírus a polysacharidové cukry z baktérie Haemophilus typu b influenzae ( Hib, baktéria, ktorá spôsobuje meningitídu).

Na čo sa liek Infanrix Hexa používa?

Infanrix Hexa sa používa na očkovanie detí mladších ako 3 roky proti záškrtu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a chorobám spôsobeným baktériou Hib (ako napríklad bakteriálna meningitída). Liek sa používa aj na booster vakcináciu.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Infanrix Hexa užíva?

Odporúčaná očkovacia schéma lieku Infanrix Hexa sú dve alebo tri dávky podávané s odstupom najmenej jedného mesiaca, zvyčajne v priebehu prvých šiestich mesiacov života.

Infanrix Hexa sa podáva formou hlbokej intramuskulárnej injekcie. Miesto vpichu by sa malo striedať s nasledujúcimi aplikáciami. Posilňovacia dávka lieku Infanrix Hexa alebo podobnej vakcíny sa má podať najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke počiatočnej série. Výber vakcíny závisí od oficiálnych odporúčaní. Infanrix Hexa sa môže podávať deťom očkovaným proti hepatitíde B pri narodení.

Akým spôsobom liek Infanrix Hexa účinkuje?

Infanrix Hexa je očkovacia látka. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela), aby sa bránil proti chorobe. Infanrix Hexa obsahuje malé množstvá: \ t

  1. toxoidy z baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus;
  2. toxoidy a iné purifikované proteíny z baktérie B. pertussis ;
  3. povrchový antigén (proteíny z vonkajšej membrány) vírusu hepatitídy B;
  4. inaktivované poliovírusy (typ 1, 2 a 3);
  5. polysacharidy extrahované z membrány obklopujúcej baktériu Hib . Polysacharidy sú chemicky viazané na tetanický toxoid ako nosičový proteín, pretože to zlepšuje odozvu na vakcínu.

Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná fragmenty vírusu ako "cudzie" a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. V prípade vystavenia vírusom alebo baktériám po očkovaní bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie. chráni tak pred chorobami spôsobenými týmito mikroorganizmami.

Vakcína je "adsorbovaná", tj aktívna zložka je fixovaná na zlúčeninách hliníka, aby stimulovala lepšiu odozvu.

Povrchové antigény vírusu hepatitídy B produkované metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že sú produkované kvasinkami, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý je schopný produkovať látku.

Infanrix Hexa je kombinácia zložiek, ktoré sú už dostupné v Európskej únii (EÚ) v iných očkovacích látkach: prvky infekcie záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitídy B sú dostupné v Infanrix HepB od roku 1997 do roku 2005, prvky baktérií diftérie, tetanu, čierneho kašľa, poliovírusov a baktérií Hib sú dostupné v iných vakcínach

Aké štúdie sa vykonali na lieku Infanrix Hexa?

Liek Infanrix Hexa bol skúmaný v deviatich štúdiách z celkového počtu takmer 5 000 detí vo veku najmenej šesť týždňov. Viac ako 3 000 detí dostalo úvodnú očkovaciu sériu s liekom Infanrix Hexa. Účinky lieku Infanrix Hexa sa porovnávali s účinkami iných samostatných vakcín obsahujúcich rovnaké účinné látky. Hlavnou mierou účinnosti v tejto štúdii bola tvorba protilátok u detí.

Ďalších päť štúdií skúmalo účinky posilňovacej dávky vakcíny Infanrix Hexa.

Aký prínos preukázal Infanrix Hexa v týchto štúdiách?

Deväť štúdií ukázalo, že počiatočná séria očkovaní vakcínou Infanrix Hexa je rovnako účinná pri tvorbe ochranných hladín protilátok zo samostatných vakcín obsahujúcich rovnaké účinné látky. Celkovo sa 95 až 100% detí vyvinulo protilátky proti baktériám záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, poliovírusu a baktérií Hib jeden mesiac po počiatočnej vakcinácii. Iné štúdie ukázali, že posilňovacie očkovania vakcínou Infanrix Hexa boli rovnako účinné ako samostatné vakcíny obsahujúce rovnaké účinné látky jeden mesiac po podaní vakcíny.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Infanrix Hexa?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Infanrix Hexa (pozorované u viac ako jednej dávky u 10 vakcín) sú: strata apetítu, horúčka pri 38 ° C a viac, opuch, bolesť a praženie v mieste vpichu, únava, abnormálny plač, podráždenosť a nepokoj. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Infanrix Hexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Infanrix Hexa by nemali užívať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek vakcíny alebo na neomycín a polymyxín (antibiotiká) alebo ak deti mali alergickú reakciu po očkovaní obsahujúcom prvky. zo záškrtu, tetanu, baktérií pertussis, vírusu hepatitídy B, poliomyelitídy alebo baktérie Hib . Infanrix Hexa sa nemá podávať deťom s encefalopatiami (ochorenie mozgu) neznámych príčin počas siedmich dní po vakcinácii obsahujúcej zložky baktérie pertussis. Očkovanie Infanrix Hexa sa má odložiť u detí s náhlou horúčkou.

Podobne ako pri všetkých očkovacích látkach, ak sa Infanrix Hexa podáva veľmi predčasne narodeným deťom, existuje riziko, že spôsobí apnoe (krátka pauza pri dýchaní). Dýchanie detí sa preto musí skontrolovať až tri dni po očkovaní.

Prečo bol liek Infanrix Hexa schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Infanrix Hexa prevažuje nad rizikami pre počiatočnú a booster vakcináciu detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a detskej populácii. patológií spôsobených Hib . Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Infanrix Hexa na trh.

Viac informácií o Infanrix Hexa

Dňa 23. októbra 2000 Európska komisia udelila spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals povolenie na uvedenie lieku Infanrix Hexa na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 23. októbra 2005.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Infanrix Hexa sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008.