Čo je liek Stivarga - Regorafenib a na čo sa používa?
Stivarga je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku regorafenib . Používa sa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
- kolorektálny nádor (rakovina čreva a konečníka), ktorý sa rozšíril do iných častí tela;
- Gastrointestinálny stromálny nádor (GIST, rakovina žalúdka a čriev), ktorý sa rozšíril a nedá sa chirurgicky odstrániť.
Liek Stivarga sa používa u pacientov, ktorí už podstúpili liečbu alebo ktorí nemôžu byť liečení dostupnými terapiami. Pri kolorektálnom karcinóme tieto zahŕňajú chemoterapiu založenú na liekoch nazývaných fluórpyrimidíny a liečbu inými protirakovinovými liekmi známymi ako liečivá na terapiu anti-VEGF a anti-EGFR. Pacienti s GIST sa pokúsili liečiť imatinibom a sunitinibom.
Ako sa liek Stivarga - Regorafenib užíva?
Liečbu Stivargou majú predpisovať lekári, ktorí sa špecializujú na liečbu rakoviny. Liek je dostupný len na lekársky predpis. Stivarga je dostupná vo forme tabliet (40 mg). Liek sa užíva v terapeutických cykloch trvajúcich 4 týždne pri odporúčanej začiatočnej dávke 160 mg jedenkrát denne počas 3 týždňov, po ktorej nasleduje 1 týždeň bez liečby. Dávky sa majú užívať každý deň v rovnakom čase s ľahkým jedlom. Liečba by mala pokračovať tak dlho, ako je to možné, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým nie sú vedľajšie účinky neprijateľné. Ak sa pacient sťažuje na niektoré vedľajšie účinky, môže byť potrebné prerušiť alebo zastaviť liečbu alebo znížiť dávku. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Stivarga - Regorafenib účinkuje?
Účinná látka lieku Stivarga, regorafenib, je "inhibítor proteínkinázy". To znamená, že blokuje niektoré enzýmy, ktoré sú dôležité na zabezpečenie krvného zásobenia nádoru, ako aj rastu a proliferácie rakovinových buniek. Blokovaním účinku týchto enzýmov Stivarga pomáha obmedziť rast a šírenie nádoru
Aký prínos preukázal liek Stivarga - Regorafenib v týchto štúdiách?
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 760 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí pokračovali po štandardnej liečbe, sa liek Stivarga porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie lieku. pacienta (životnosť pacienta). Všetci pacienti tiež dostávali podpornú starostlivosť vrátane liekov proti bolesti a liečby boja proti infekciám a nízkym počtom krviniek. Štúdie ukázali, že liek Stivarga zlepšil prežitie pacientov: pacienti liečení liekom žili v priemere 196 dní v porovnaní so 151 dňami u pacientov liečených placebom. V inej hlavnej štúdii sa liek Stivarga porovnával s placebom. Na tejto štúdii sa zúčastnilo 199 pacientov s GIST, ktorí progredovali alebo neboli operačne operatívni, ktorí tiež dostali najlepšiu podpornú starostlivosť. Podporná starostlivosť zahŕňala liečby, ako je liečba bolesti, antibiotiká a krvné transfúzie, ktoré pomáhajú pacientovi, ale nevyliečia nádor. Štúdia preukázala účinnosť lieku Stivarga spojeného s podpornou starostlivosťou pri predĺžení života pacientov bez zhoršenia ich choroby. Pacienti liečení Stivargou žili v priemere 147 dní bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 28 dňami u pacientov užívajúcich placebo a podpornú starostlivosť.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stivarga - Regorafenib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stivarga (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 z 10 ľudí) sú slabosť, únava, znížená chuť do jedla a príjem potravy, syndróm ruka-noha (kožná reakcia a necitlivosť dlane ruky a rastliny). hnačky, infekcie, hypertenzie (zvýšenie krvného tlaku) a dysfónie (zmeny hlasu). Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú významné poškodenie pečene, krvácanie a gastrointestinálna perforácia (roztok kontinuity v črevnej stene). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stivarga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Stivarga - Regorafenib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Stivarga je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor poznamenal, že v prípade kolorektálneho karcinómu sú prínosy z hľadiska zvýšeného prežitia pacientov mierne, ale usúdili, že sú vyššie ako riziká u pacientov, u ktorých neexistujú žiadne iné možnosti liečby. Vzhľadom na nežiaduce účinky však výbor CHMP považoval za dôležité nájsť spôsoby, ako identifikovať všetky podskupiny pacientov, u ktorých je najpravdepodobnejšie, že budú reagovať na liek Stivarga.
Pokiaľ ide o subjekty s GIST, výbor poznamenal, že vyhliadky sú neuspokojivé pre subjekty, u ktorých bolo zistené zhoršenie ochorenia napriek liečbe imatinibom a sunitinibom. U týchto pacientov sa ukázalo, že Stivarga spomaľuje zhoršenie ochorenia a jeho vedľajšie účinky sú zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stivarga - Regorafenib?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Stivarga bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Stivarga vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Spoločnosť, ktorá uvádza na trh spoločnosť Stivarga, tiež vykoná štúdie na identifikáciu tých, ktorí budú na liečbu pravdepodobne reagovať.
Viac informácií o Stivarga - Regorafenib
Dňa 26. augusta 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Stivarga na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Stivarga nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
