Bridion - sugammadex

Čo je liek Bridion?

Bridion je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku sugammadex (100 mg / ml).

Na čo sa liek Bridion používa?

Liek Bridion sa používa na zvrátenie účinku rokurónia a vekurónia, dvoch svalových relaxancií (látok, ktoré spôsobujú svalovú relaxáciu). Svalové relaxanty sú lieky používané pri určitých typoch chirurgických zákrokov na získanie relaxácie svalov, vrátane tých, ktoré sú určené na dýchanie. Svalové relaxanty pomáhajú chirurgovi počas operácie. Liek Bridion sa zvyčajne používa na konci operácie na urýchlenie regenerácie zrušením účinku svalového relaxancia.

Liek Bridion sa môže používať u dospelých pacientov užívajúcich rokurónium a vekurónium au detí a dospievajúcich, ktorým sa podáva rokurónium.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Bridion užíva?

Liek Bridion môže podávať len anestéziológ alebo pod jeho kontrolou. Podávanie je jednorazová injekcia intravenózneho bolusu (tj jednorazové podanie do žily). Štandardná dávka Bridionu je medzi 2 a 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v závislosti od účinku vyvolaného svalovou relaxanciou na svaly.

Na získanie rýchleho zotavenia sa môže použiť dávka 16 mg / kg. Táto možnosť môže byť potrebná, ak pacient musí byť schopný počas dýchania nezávisle obnoviť dýchanie. Použitie tejto dávky sa očakáva len v obmedzenom počte prípadov (menej ako 1%).

U detí a dospievajúcich je odporúčaná dávka 2 mg / kg telesnej hmotnosti. Liek Bridion sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim na zotavenie po použití vekurónia alebo na rýchlu regeneráciu po použití akéhokoľvek svalového relaxantu, pretože jeho použitie sa v takýchto situáciách neskúmalo. Použitie lieku Bridion sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.

Použitie lieku Bridion sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami. Liek sa má používať aj s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.

Akým spôsobom liek Bridion účinkuje?

Účinná látka lieku Bridion, sugammadex, je "selektívny antagonista svalových relaxancií". To znamená, že liečivo sa viaže na svalové relaxanty rocuronium a vecuronium, ktoré tvoria "komplex", ktorý ich inaktivuje a prerušuje ich účinok. Následkom toho sa svalový blok vyvolaný rocuroniom a vecuroniom obráti a svaly obnovia normálnu funkciu a medzi nimi aj svaly zodpovedné za dýchanie.

Ako bol liek Bridion skúmaný?

Účinky lieku Bridion sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek Bridion bol podrobený štyrom hlavným štúdiám, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 579 dospelých pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok, pri ktorom sa použili svalové relaxanciá.

Dve štúdie zahŕňajúce celkovo 282 pacientov skúmali účinnosť 2 mg / kg lieku Bridion pri zvrátení miernej svalovej relaxácie vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom. Liek Bridion sa porovnával s neostigmínom (iným liekom používaným na blokovanie účinku svalových relaxancií) podávaným po rokuróniu alebo vekuróniu v prvej štúdii a po cis-atracuriu (ďalší svalový relaxant) v druhej štúdii. V tretej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku 4 mg / kg lieku Bridion na 182 pacientoch v porovnaní s neostigmínom po hlbokej svalovej relaxácii, ktorá sa dosiahla s rokuróniom alebo vekuróniom.

Štvrtá štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 115 pacientov, skúmala účinnosť 16 mg / kg lieku Bridion pri rýchlom zvrátení svalovej relaxácie dosiahnutej pri rocuroniu. Tento účinok bol porovnaný so spontánnym zotavením po svalovej relaxácii vyvolanej sukcinylcholínom (ďalší svalový relaxant).

Ďalšia štúdia skúmala účinnosť lieku Bridion podávaného po rokuróniu u 90 detí a dospievajúcich.

Vo všetkých štúdiách bol hlavným parametrom účinnosti čas potrebný na dosiahnutie svalovej regenerácie.

Aký prínos preukázal liek Bridion v týchto štúdiách?

Liek Bridion bol účinnejší ako neostigmín, keď skrátil čas potrebný na zotavenie po miernej až hlbokej svalovej relaxácii, ktorá bola dosiahnutá rocuroniom alebo vecuroniom.

Po miernej svalovej relaxácii bol priemerný čas potrebný na zotavenie medzi 1, 4 a 2, 1 minúty s 2 mg / kg Bridionu v porovnaní so 17, 6-18, 9 minútami potrebnými pre neostigmín. Po hlbokej svalovej relaxácii vyžadovalo zotavenie v priemere približne 3, 0 minúty pri 4 mg / kg Bridionu v porovnaní s približne 49, 5 pri neostigmíne.

Ak sa liek použil na rýchle zotavenie, po 4, 2 minútach sa dosiahlo zotavenie u pacientov liečených Bridionom 16 mg / kg. Na porovnanie, spontánne zotavenie nastalo po 7, 1 minútach.

Účinok lieku Bridion u dospelých bol podobný účinku u dospievajúcich a detí starších ako dva roky. Počet detí do dvoch rokov bol príliš obmedzený na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lieku Bridion v tejto vekovej skupine.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bridion?

Najčastejším vedľajším účinkom spojeným s užívaním lieku Bridion (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je dysgeúzia (horká chuť v ústach alebo iné abnormálne vnímanie chuti). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bridion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Bridion by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na sugammadex alebo na iné zložky lieku.

Prečo bol liek Bridion schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Bridion je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri reverzii neuromuskulárnej blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Bridion na trh.