Na čo sa liek Atosiban SUN - atosiban používa?
Atosiban SUN je liek, ktorý obsahuje účinnú látku atosiban . Používa sa na oddialenie pôrodov u dospelých pacientov a nachádza sa medzi 24. a 33. týždňom tehotenstva, ak sú príznaky predčasného (predčasného) narodenia. Tieto signály zahŕňajú:
- aspoň štyri pravidelné kontrakcie každých 30 minút, najmenej 30 sekúnd;
- cervikálna dilatácia (krčka maternice) 1-3 cm a zmiznutie krčka maternice (zmenšenie jeho hrúbky) najmenej o 50%.
Okrem toho musí mať dieťa normálny tep. Atosiban SUN je "generický liek". To znamená, že liek Atosiban SUN je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Tractocile. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Atosiban SUN - atosiban užíva?
Atosiban SUN je možné získať len na lekársky predpis. Liečbu liekom Atosiban SUN majú vykonávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou predčasného pôrodu. Liečba sa má začať čo najskôr po tejto diagnóze. Atosiban SUN je dostupný ako injekčný roztok a ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily. Liek sa podáva do žily počas maximálne 48 hodín v troch fázach: počiatočná injekcia do žily (6, 75 mg), po ktorej nasleduje kvapkovanie vysokou dávkou (18 mg za hodinu) počas troch hodín, potom infúziou. pri nižších dávkach (6 mg za hodinu) počas maximálne 45 hodín. V prípade, že sa kontrakcie opakujú, je možné opakovať liečbu s Atosibanom SUN maximálne trikrát počas gravidity.
Akým spôsobom liek Atosiban SUN - atosiban účinkuje?
Účinná zložka Atosibanu SUN, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocínu. To znamená, že atosiban blokuje účinok oxytocínu. Oxytocín je hormón zodpovedný za nástup kontrakcií maternice. Blokovaním účinku oxytocínu Atosiban SUN zabraňuje kontrakciám maternice a spôsobuje relaxáciu maternice, čo pomáha oddialiť pôrod.
Ako bol liek Atosiban SUN - atosiban skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Atosiban SUN je generický liek podávaný formou infúzie alebo injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Tractocile.
Aké sú prínosy a riziká lieku Atosiban SUN - atosiban?
Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Atosiban SUN - atosiban schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Atosiban Sun má porovnateľnú kvalitu a porovnateľnú kvalitu s liekom Tractocile. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Tractocile, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Atosiban SUN na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Atosiban SUN - atosiban?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Atosiban SUN používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Atosiban SUN zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Atosiban SUN - atosiban
Dňa 31. júla 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre liek Atosiban SUN platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atosiban SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
