Čo je Temomedac?
Temomedac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid. Je dostupný v bielych kapsulách (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Temomedac je „generický liek“, čo znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Temodal.
Na čo sa liek Temomedac používa?
Temomedac je liek proti rakovine. Je indikovaný na liečbu malígnych gliómov (mozgových nádorov) v nasledujúcich skupinách pacientov: \ t
• dospelí s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru). Temomedac sa používa najprv v spojení s rádioterapiou a neskôr ako samostatné činidlo (samotné);
• dospelí a deti vo veku od troch rokov s malígnymi gliómami, ako napríklad multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď sa nádor po štandardnej terapii vracia alebo zhoršuje. Temomedac sa u týchto pacientov používa samostatne.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Temomedac užíva?
Liečbu Temomedacom má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou nádorov mozgu.
Dávkovanie Temomedacu závisí od plochy povrchu tela (vypočítané podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa od 75 do 200 mg na meter štvorcový raz denne. Dávka a počet dávok závisí od typu nádoru, ktorý sa má liečiť, od možnosti, že pacient bol predtým liečený, od skutočnosti, že Temomedac sa používa samotný alebo s inými terapiami a od odpovede pacienta na liečbu. Temomedac sa má užívať bez jedla.
Pred podaním Temomedacu môžu pacienti potrebovať aj antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje zvracaniu). Temomedac sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Úplné informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).
Ako Temomedac účinkuje?
Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných alkylačné činidlá. V organizme sa temozolomid premieňa na inú zlúčeninu nazývanú MTIC. MTIC sa viaže na bunkovú DNA počas reprodukčnej fázy, čím blokuje bunkové delenie. V dôsledku toho sa nádorové bunky nemôžu reprodukovať a rast nádoru sa spomaľuje.
Ako bol liek Temomedac skúmaný?
Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Temodal. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú riziká a prínosy lieku Temomedac?
Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Prečo bol liek Temomedac schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že Temomedac má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Temodal. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Temodal, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
Viac informácií o Temomedac
Dňa 25. januára 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je spoločnosť Medac GmbH. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Temomedac sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010.
