Čo je liek Xeplion - paliperidón?
Xeplion je liek obsahujúci účinnú látku paliperidón. Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg). Výraz "predĺžené uvoľňovanie" znamená, že účinná látka sa pomaly uvoľňuje v priebehu niekoľkých týždňov po injekcii.
Na čo sa liek Xeplion - paliperidón používa?
Xeplion je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých stav už bol stabilizovaný liečbou paliperidónom alebo risperidónom.
U niektorých pacientov, ktorí predtým pozitívne reagovali na perorálnu liečbu paliperidónom alebo risperidónom, je možné Xeplion používať bez predchádzajúcej stabilizácie symptómov, ak sú príznaky mierne až stredne závažné a ak je potrebná injekčná liečba s predĺženým účinkom.
Schizofrénia je duševná porucha charakterizovaná radom symptómov, vrátane porúch myslenia a reči, halucinácií (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí), podozrievavosti a fixácií (falošné presvedčenie).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Xeplion - paliperidón užíva?
Liečba liekom Xeplion začína dvoma injekciami, s odstupom jedného týždňa, na zvýšenie hladín paliperidónu v krvi, po ktorom nasledujú mesačné udržiavacie injekcie. Dávka dvoch úvodných injekcií je 150 mg na prvý deň (deň 1) a 100 mg na 8. deň. Mesačná udržiavacia dávka je 75 mg. Dávku možno upraviť v závislosti od prínosu pre pacienta a jeho schopnosti tolerovať liečbu. Injekcie 1. a 8. dňa sa podávajú do deltového svalu (horná časť ramena), zatiaľ čo udržiavacia dávka sa môže podávať do deltového svalu alebo do zadku. Ďalšie informácie o použití lieku Xeplion vrátane spôsobu úpravy dávok nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Xeplion - paliperidón účinkuje?
Účinná látka lieku Xeplion, paliperidón, je antipsychotikum, známe ako "atypické" antipsychotikum, pretože sa líši od tradičných antipsychotík dostupných od 50. rokov. Paliperidón je produktom aktívnej degradácie (metabolitu) risperidónu, ďalšieho antipsychotického lieku používaného na liečbu schizofrénie od 90. rokov. V mozgu sa viaže na viac receptorov na povrchu nervových buniek. Týmto spôsobom sú signály prenášané medzi mozgovými bunkami prerušené prostredníctvom "neurotransmiterov", tj chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Paliperidón pôsobí predovšetkým blokovaním receptorov pre dopamín a 5-hydroxytryptamínové neurotransmitery (tiež nazývané serotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii. Inhibíciou týchto receptorov paliperidón prispieva k normalizácii mozgovej aktivity a znižuje príznaky ochorenia.
Paliperidón je v Európskej únii povolený od roku 2007 pod názvom Invega na perorálnu liečbu schizofrénie. V lieku Xeplion bol paliperidón spojený s mastnou kyselinou, ktorá umožňuje pomalé uvoľňovanie lieku do tela po injekcii. Týmto spôsobom má injekcia dlhší účinok.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Xeplion - paliperidón?
Keďže paliperidón už bol povolený v EÚ pod názvom Invega, spoločnosť použila niektoré údaje, ktoré sa použili na použitie lieku Invega na podporu používania lieku Xeplion.
Uskutočnilo sa šesť krátkodobých štúdií Xeplionu. Z týchto štyroch štúdií, ktoré zahŕňali 1 774 dospelých pacientov so schizofréniou, porovnávali liek Xeplion s placebom (zdanlivý liek). Dve štúdie zahŕňajúce 1 178 pacientov porovnávali liek Xeplion s injekciou risperidónu s dlhodobým účinkom (podávané s perorálnymi doplnkami risperidónu). Hlavným ukazovateľom účinnosti v štúdiách bola zmena symptómov pacientov po 9 alebo 13 týždňoch, meraná podľa štandardnej stupnice hodnotenia schizofrénie.
S liekom Xeplion sa uskutočnili dve dlhodobé štúdie trvajúce približne jeden rok. Jedna z týchto štúdií, ktorá zahŕňala 410 dospelých jedincov, porovnávala liek Xeplion s placebom. Táto štúdia skúmala potenciál lieku Xeplion na prevenciu výskytu závažných príznakov. Druhá štúdia vykonaná na 749 pacientoch porovnávala liek Xeplion s injekciou risperidónu s dlhodobým účinkom (podávaná s perorálnymi doplnkami risperidónu) a skúmala zmeny symptómov pacientov.
Aký prínos preukázal Xeplion - paliperidón v týchto štúdiách?
Liek Xeplion bol pri znižovaní symptómov schizofrénie v krátkodobých štúdiách účinnejší ako placebo. V štyroch krátkodobých štúdiách sa skóre príznakov znížilo viac u pacientov liečených Xeplionom ako u pacientov liečených placebom. Liek Xeplion sa tiež ukázal ako účinný pri prevencii dlhodobej recidívy; v skutočnosti malo menej pacientov v skupine Xeplion relaps ako skupina s placebom.
Liek Xeplion bol rovnako účinný ako dlhodobo pôsobiaca injekcia risperidónu pri znižovaní schizofrénie v jednej z krátkodobých štúdií. V dvoch ďalších štúdiách (dlhodobých a krátkodobých) Xeplion nevykazoval rovnakú účinnosť ako risperidón.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xeplion - paliperidón?
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky boli nespavosť, bolesť hlavy, prírastok hmotnosti, reakcie v mieste vpichu injekcie, nepokoj, ospalosť, akatízia (neschopnosť stáť), nevoľnosť, zápcha, závraty, tras, vracanie, infekcia horného traktu dýchanie, hnačka a tachykardia (zrýchlenie srdcovej frekvencie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeplion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xeplion by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na paliperidón alebo na iné látky alebo na risperidón.
Prečo bol liek Xeplion - paliperidón schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že štúdie zamerané na porovnanie lieku Xeplion s placebom a risperidónom ukázali, že liek ponúka výhody pre pacientov so schizofréniou. Pretože liek je suspenzia s predĺženým uvoľňovaním, má tiež tú výhodu, že sa podáva v mesačných intervaloch. Výbor rozhodol, že prínos lieku Xeplion je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Xeplion - paliperidón
Dňa 4. marca 2011 vydala Európska komisia spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Xeplion na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
