lieky

Iscover - klopidogrel

Čo je Iscover?

Iscover je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel. Je dostupný vo forme ružových tabliet (okrúhle: 75 mg; podlhovasté: 300 mg).

Na čo sa liek Iscover používa?

Iscover je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy spôsobené krvnými zrazeninami a stvrdnutím artérií) u dospelých. Iscover sa môže podávať nasledujúcim skupinám pacientov: \ t

  1. pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt). Liečba liekom Iscover sa môže začať v období od niekoľkých dní do 35 dní po infarkte;
  2. nedávnych pacientov s ischemickou cievnou mozgovou príhodou (záchvat spôsobený nedostatočným prívodom krvi do oblasti mozgu). Liečba liekom Iscover sa môže začať medzi siedmimi dňami a šiestimi mesiacmi po mŕtvici;
  3. pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s krvným obehom v artériách);
  4. pacienti trpiaci poruchou známou ako "akútny koronárny syndróm", ktorý sa má podávať s aspirínom (iný liek na prevenciu tvorby zrazenín), vrátane pacientov, ktorí boli implantovaní stentom (malá trubica vložená do artérie, aby sa predišlo jej vzniku). upchatiu). Liek Iscover sa môže používať u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s „eleváciou segmentu ST“ (abnormálne čítanie EKG alebo elektrokardiogram), ak sa lekár domnieva, že liečba môže byť prospešná. Môže sa používať aj u pacientov, ktorí nemajú toto abnormálne čítanie EKG, keď trpia nestabilnou angínou (závažnou formou bolesti na hrudníku) alebo infarktom myokardu "bez Q vĺn".

Liek je dostupný len na lekársky predpis .

Ako sa liek Iscover užíva?

Štandardná dávka Iscoveru je jedna 75 mg tableta raz denne s jedlom alebo bez jedla. Pri akútnom koronárnom syndróme je Iscover asociovaný s aspirínom a liečba vo všeobecnosti začína úvodnou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyroch 75 mg tabliet. Po tejto dávke nasleduje štandardná dávka 75 mg raz denne počas najmenej štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo do 12 mesiacov (za prítomnosti ST-segmentového elevačného syndrómu).

V organizme sa Iscover premieňa na aktívnu formu. Z genetických dôvodov niektorí jedinci nemusia byť schopní previesť Iscover tak účinne ako ostatní pacienti, čo môže znížiť stupeň odpovede na liek. Najvhodnejšia dávka pre tento typ pacienta nebola identifikovaná.

Akým spôsobom liek Iscover účinkuje?

Účinná látka lieku Iscover, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek: pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Krv sa zráža, keď niektoré špeciálne krvinky, krvné doštičky, agregujú (držia spolu). Klopidogrel blokuje agregáciu krvných doštičiek tým, že bráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na špecifický receptor na svojom povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali "lepkavými", čím sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha sa predísť opakovaniu infarktu alebo mŕtvice.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Iscover?

Iscover ako antikoagulant sa porovnával s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE u približne 19 000 pacientov, ktorí nedávno prekonali srdcový infarkt alebo ischemickú cievnu mozgovú príhodu, alebo ktorí potvrdili ochorenie periférnych artérií. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí podstúpili novú „ischemickú príhodu“ (srdcový infarkt, ischemická cievna mozgová príhoda alebo smrť) počas jedného až troch rokov.

V súvislosti s akútnym koronárnym syndrómom sa liek Iscover porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štúdii vykonanej na viac ako 12 000 pacientoch bez zvýšenia segmentu ST, na 2 172 z ktorých bol implantovaný stent do tela. štúdia (štúdia CURE trvala až jeden rok). Liek Iscover sa tiež porovnával s placebom v dvoch štúdiách zahŕňajúcich pacientov s eleváciou segmentu ST: CLARITY, ktorá zahŕňala viac ako 3 000 pacientov a trvala až osem dní, a liek COMMIT sa uskutočnil na takmer 46 000 pacientoch, ktorí dostávali liek Iscover. s metoprololom alebo bez neho (iný liek používaný na srdcové problémy alebo vysoký krvný tlak) až štyri týždne. V štúdiách akútneho koronárneho syndrómu všetci pacienti tiež užívali aspirín a hlavný ukazovateľ účinnosti bol založený na počte jedincov, ktorí hlásili „udalosť“, napríklad arteriálny blok alebo iný infarkt, alebo ktorí zomreli počas priebehu liečby. študovať.

Aký prínos preukázal Iscover v týchto štúdiách?

Iscover bol pri prevencii nových ischemických príhod účinnejší ako aspirín. Počas štúdie CAPRIE bolo zaznamenaných 939 príhod v skupine liečenej Iscoverom a 1 020 príhod v skupine liečenej aspirínom, čo zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 9% v porovnaní s aspirínom. To znamená, že v prípade liečby Iscoverom v porovnaní s pacientmi liečenými aspirínom sa u menej pacientov objavia nové ischemické príhody. Inými slovami, približne 10 z 1 000 pacientov nepodstúpi novú ischemickú príhodu dva roky po začatí liečby liekom Iscover namiesto aspirínu.

Pri akútnom koronárnom syndróme bez elevácie segmentu ST bolo celkové zníženie relatívneho rizika jednej udalosti v porovnaní s placebom 20%. Zníženie sa zaznamenalo aj u pacientov, ktorí mali implantovaný stent. Pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST bol počet pacientov liečených Iscoverom nižší ako u pacientov užívajúcich placebo (262 oproti 377 v štúdii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 v štúdii COMMIT). ). To ukázalo, že Iscover znižuje riziko udalosti.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Iscover?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Iscover (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (odber krvi pod kožou), epistaxia (krvácanie z nosa), gastrointestinálne krvácanie (krvácanie do žalúdka alebo čriev). ), hnačka, bolesť brucha (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Iscover sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Iscover by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na klopidogrel alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s ťažkými poruchami pečene alebo s ochoreniami, ktoré môžu spôsobiť krvácanie. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Iscover schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Iscover je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri prevencii aterotrombotických príhod u dospelých. Výbor preto odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Iscover na trh.

Ďalšie informácie o spoločnosti Iscover:

Dňa 15. júla 1998 vydala Európska komisia spoločnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG povolenie na uvedenie na trh platné pre Iscover pre Bristol v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 15. júla 2003 a 15. júla 2008.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Iscover sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.