Čo je liek Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid. Je dostupný vo forme kapsúl (biela-zelená: 5 mg; bielo-žltá: 20 mg; biela-ružová: 100 mg; biela-modrá: 140 mg; bielo-hnedá: 180 mg; biela: 250 mg).
Temozolomide Hexal je „generický liek“, čo znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Temodal.
Na čo sa liek Temozolomide Hexal používa?
Temozolomide Hexal je liek proti rakovine. Je indikovaný na liečbu malígnych gliómov (mozgových nádorov) v nasledujúcich skupinách pacientov: \ t
dospelých s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru). Temozolomide Hexal sa používa najprv v spojení s rádioterapiou a neskôr ako samostatná látka (samotná);
dospelí a deti tri roky a staršie s malígnymi gliómami, ako napríklad multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď sa nádor po štandardnej terapii vracia alebo zhoršuje. U týchto pacientov sa Temozolomide Hexal používa samostatne.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Temozolomide Hexal užíva?
Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou nádorov mozgu.
Dávkovanie Temozolomidu Hexal podávané jedenkrát denne závisí od povrchu tela (vypočítané pomocou výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa od 75 do 200 mg na meter štvorcový. Dávkovanie a počet dávok závisia od typu nádoru, ktorý sa má liečiť, od možnosti, že pacient bol predtým liečený, od skutočnosti, že Temozolomide Hexal sa používa samostatne alebo s inými terapiami a od odpovede pacienta na liečbu. Temozolomide Hexal sa má užívať medzi jedlami.
Pacienti môžu tiež potrebovať liek, ktorý zabraňuje zvracaniu pred podaním Temozolomide Hexal. Temozolomide Hexal sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Úplné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Temozolomide Hexal účinkuje?
Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných alkylačné činidlá. V tele sa temozolomid premieňa na inú zlúčeninu nazývanú MTIC. MTIC sa viaže na bunkovú DNA počas reprodukčnej fázy, čím blokuje bunkové delenie. V dôsledku toho sa nádorové bunky nemôžu reprodukovať a rast nádoru sa spomaľuje.
Ako bol liek Temozolomide Hexal skúmaný?
Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak raz v tele dodávajú rovnaké hladiny aktívnej zložky.
Aké sú prínosy a riziká lieku Temozolomide Hexal?
Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Temozolomide Hexal povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Temozolomide Hexal má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Temodal. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Temodal, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
Viac informácií o Temozolomide Hexal
Dňa 15. marca 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh spoločnosti Hexal AG, platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku je tiež dostupné na internetovej stránke EMEA.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01/2010.
