Procoralan - ivabradín

Čo je liek Procoralan?

Procoralan je lososovo sfarbená tableta (podlhovastá, 5 mg, trojuholníková, 7, 5 mg), ktorá sa má užívať ústami. Liečivo je ivabradín v dávkach 5 a 7, 5 mg.

Na čo sa liek Procoralan používa?

Liek Procoralan sa používa na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej angíny pectoris (bolesti na hrudníku, allamandibuly a chrbta po fyzickej námahe v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca). Liek Procoralan sa používa u pacientov s normálnym sínusovým rytmom (srdcovou frekvenciou), ktorí nemôžu byť liečení alebo ktorí nemôžu tolerovať liečbu betablokátormi (ďalší liek na liečbu angíny pectoris).

Liek sa môže podávať len na lekársky predpis.

Ako sa liek Procoralan užíva?

Procoralan sa má užívať ústami počas jedla dvakrát denne, ráno a večer.

Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg dvakrát denne. U pacientov starších ako 75 rokov je možné začať s dávkou 2, 5 mg až do dávky 5 mg. Po 3-4 týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7, 5 mg dvakrát denne v závislosti od individuálnej odpovede.

Akým spôsobom liek Procoralan účinkuje?

Symptómy anginy pectoris (bolesť v hrudi, ramene alebo čeľusti) sú spôsobené nedostatočným prívodom okysličenej krvi do srdca. Pri chronickej stabilnej angíne sa tieto príznaky vyskytujú počas fyzickej námahy. Procoralan je liek, ktorý selektívne znižuje srdcovú frekvenciu. Účinná látka obsiahnutá v lieku, ivabradín, pôsobí inhibíciou lf kanálov, alebo špecializovaných buniek umiestnených v sínusovom uzle, prirodzeného kardiostimulátora, ktorý riadi kontrakcie srdca a reguluje srdcovú frekvenciu. Keď sa kanály zablokujú, srdcová frekvencia klesá, srdce pracuje menej, a preto vyžaduje menej okysličenej krvi. Procoralan preto pôsobí tak, že zmierňuje alebo predchádza príznakom anginy pectoris.

Ako bol Procoralan skúmaný?

Procoralan bol podrobený štyrom 3 alebo 4 mesačným klinickým skúškam, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 3 222 pacientov, z ktorých 2 168 bolo liečených liekom Procoralan. Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), atenololom alebo amlodipínom (iné lieky proti liekom)

angína). Liek bol skúmaný aj ako doplnková liečba u pacientov užívajúcich amlodipín súčasne. Účinnosť bola hodnotená primárne prostredníctvom fyzikálnych testov, napríklad na meranie množstva pohybu, ktorý pacient mohol urobiť pred vznikom angíny.

Aký prínos preukázal Procoralan počas Vašich štúdií?

Procoralan bol signifikantne lepší ako placebo pri zvyšovaní odolnosti voči námahe a rovnako účinný ako atenolol a amlodipín. Pridanie Procoralanu k liečbe amlodipínom nepreukázalo žiadny ďalší prínos.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Procoralan?

Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa objavil u viac ako jedného z 10 pacientov, sú svetelné fenomény alebo „fosfény“ (dočasný svetelný pocit v zornom poli). Ďalšími vedľajšími účinkami sú rozmazané videnie, bradykardia (veľmi nízka srdcová frekvencia), nepravidelný tep srdca, bolesť hlavy (zvyčajne počas prvého mesiaca liečby) a závraty. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Procoralan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Procoralan by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ivabradín alebo na iné zložky lieku, u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako 60 úderov za minútu u pacientov s veľmi nízkym krvným tlakom u postihnutých pacientov. z rôznych kardiopatií (kardiogénny šok, poruchy srdcového rytmu, srdcový infarkt, srdcové zlyhanie), u pacientov so závažnými problémami s pečeňou au tehotných alebo dojčiacich pacientov. Úplný zoznam obmedzení nájdete v príbalovom letáku.

Prečo bol Procoralan schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Procoralan preukázal dostatočnú účinnosť proti angíne a prijateľný bezpečnostný profil ako alternatívna liečba pre pacientov trpiacich chronickou stabilnou angínou pectoris s normálnym sínusovým rytmom, ktorý nemôže byť \ t liečených betablokátormi. Výbor CHMP usúdil, že prínos je prispôsobený riziku, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.