Na čo sa liek Iclusig - ponatinib používa a na čo sa používa?
Iclusig je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku ponatinib . Používa sa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie (rakovina bielych krviniek): \ t
- chronická myeloidná leukémia (CML) v rôznych fázach: chronická, zrýchlená a blastová;
- akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL) u pacientov s "Philadelphia pozitívnym chromozómom" (Ph +). Expresia Ph + znamená, že niektoré gény pacientov sa reorganizovali, aby vytvorili špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva presne "Philadelphia chromozóm", ktorý určuje vývoj leukémie. Philadelphia chromozóm sa nachádza u niektorých pacientov s ALL a je prítomný u väčšiny pacientov s CML.
Liek Iclusig sa nepoužíva u pacientov, ktorí nemôžu tolerovať alebo nereagujú na liečbu inými protirakovinovými liekmi tej istej triedy, tj dasatinibom alebo (u pacientov s CML) nilotinibom, a u ktorých sa následne liečba imatinibom (iný liek proti rakovine ) sa nepovažuje za vhodné. Používa sa aj u pacientov s genetickou mutáciou nazývanou "T315I mutácia", ktorá ich robí rezistentnými na liečbu imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom. Keďže počet pacientov s CML a ALL je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a liek Iclusig bol 2. februára 2010 kvalifikovaný ako liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Ako sa liek Iclusig - ponatinib užíva?
Iclusig možno získať len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s leukémiou. Iclusig je dostupný vo forme tabliet (15 mg a 45 mg). Odporúčaná dávka je 45 mg raz denne. Liečba musí pokračovať až do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým pacient už liek nebude tolerovať. Iclusig môže viesť k zrazeninám alebo blokádam v artériách a žilách: lekári musia vziať do úvahy stav srdca a cirkuláciu pacientov pred začatím liečby a počas nej. Ak sa vyskytnú problémy, pacienti musia byť primerane liečení. Ak sa pacient sťažuje na niektoré vedľajšie účinky, môže byť potrebné znížiť dávku alebo ukončiť podávanie; ak sa v artérii alebo žile vyvinie blokáda, je potrebné okamžite ukončiť liečbu. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Iclusig - ponatinib účinkuje?
Účinná látka lieku Ponatinib, liek Iclusig, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory tyrozínkinázy“. Tieto zlúčeniny pôsobia inhibíciou triedy enzýmov známych ako tyrozínkináza. Ponatinib účinkuje tak, že blokuje tyrozínkinázu nazývanú Bcr-Abl. Enzým sa nachádza v niektorých receptoroch na povrchu leukemických buniek, kde pomáha stimulovať bunky, aby sa nekontrolovateľne delili. Blokovaním Bcr-Abl pomáha Iclusig kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
Aký prínos preukázal Iclusig - ponatinib v týchto štúdiách?
Iclusig bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 449 pacientov s CML alebo Ph + ALL, ktorí boli intolerantní alebo rezistentní na liečbu dasatinibom alebo nilotinibom, alebo ktorí boli liečení mutáciou T315I. Počas štúdie sa liek Iclusig neporovnával s inou liečbou. Odozva na liečbu bola hodnotená meraním percentuálneho podielu pacientov, ktorí mali „významnú hematologickú odpoveď“ (keď sa počet bielych krviniek vráti do normálu alebo keď nie sú príznaky leukémie) alebo „významná cytogenetická odpoveď“ percento bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Philadelphia klesne pod 35%). Výsledky štúdie ukázali, že liečba Iclusigom viedla ku klinicky relevantným reakciám vo všetkých skupinách pacientov: \ t
- u pacientov s chronickou fázou CML malo približne 54% (144 z 267) dôležitú cytogenetickú odpoveď;
- u pacientov so zrýchlenou fázou CML malo približne 58% (48 z 83) významnú hematologickú odpoveď;
- u pacientov s CML v blastovej fáze malo približne 31% (19 zo 62) významnú hematologickú odpoveď;
- u pacientov s Ph + ALL v zrýchlenej fáze malo približne 41% (13 z 32) významnú hematologickú odpoveď.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Iclusig - ponatinib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Iclusig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí) sú pankreatitída (zápal pankreasu), bolesť brucha (bolesť žalúdka), pyrexia (horúčka), anémia (nízky počet červených krviniek v krvi), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek spojených s horúčkou), znížené hladiny krvných doštičiek (zložky, ktoré podporujú zrážanie krvi) a neutrofily (typ bielych krviniek), infarkt myokardu (srdcový infarkt), hnačka, dyspnoe (ťažkosti zvýšená hladina lipázy (enzým) a pancytopénia (nízky celkový počet krvných buniek). Najčastejšie vedľajšie účinky akéhokoľvek druhu (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 z 10 ľudí) sú znížené hladiny krvných doštičiek, vyrážka, suchá koža a bolesť brucha. Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Iclusig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Iclusig - ponatinib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Iclusig je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liek Iclusig bol účinný u pacientov s CML alebo Ph + ALL, u ktorých boli dostupné obmedzené možnosti liečby. Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Iclusig boli do značnej miery podobné účinkom iných inhibítorov tyrozínkinázy a väčšinou zvládnuteľné so znížením dávky alebo odložením rovnakého podávania dávky. Riziko problémov (vrátane srdcových infarktov a mozgových príhod), ktoré sú dôsledkom krvných zrazenín alebo blokád v artériách alebo žilách, sa môže znížiť kontrolou a liečbou sprievodných stavov, ako je vysoký krvný tlak a vysoká hladina cholesterolu pred liečbou a počas liečby.,
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig - ponatinib?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie lieku Iclusig. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Iclusig, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o lieku Iclusig - ponatinib
Dňa 1. júla 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Iclusig na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe Iclusigom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
