Čo je Rezolsta - darunavir, cobicistat a na čo sa používa?
Rezolsta je antivírusový liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Rezolsta obsahuje účinné látky darunavir a kobicistat . Liek je určený na použitie len u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na HIV alebo u pacientov, ktorí boli predtým liečení, keď sa očakáva, že infekcia nie je rezistentná na liečbu darunavirom a pacienti sú v dobrom stave. zdravotného stavu s úrovňou HIV pod určitým prahom.
Ako sa Rezolsta - darunavir, cobicistat užíva?
Rezolsta sa dá získať len na lekársky predpis a liečbu by mal začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Rezolsta je dostupná vo forme tabliet obsahujúcich 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu. Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne užívaná s jedlom. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Rezolsta - darunavir, cobicistat účinkuje?
Rezolsta obsahuje dve účinné látky. Darunavir je inhibítor proteázy, čo znamená, že blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý potrebuje vírus HIV, aby si vytvoril nové kópie. Keď je enzým blokovaný, vírus sa nereprodukuje normálne a jeho rast a šírenie sa spomaľuje. Cobicistat pôsobí ako "zosilňovač" na posilnenie účinkov darunaviru, čím sa predlžuje jeho trvanie účinku v tele. Rezolsta, užívaná v kombinácii s inými liekmi proti HIV, znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Rezolsta nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť alebo zvrátiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS. Darunavir je v súčasnosti povolený pod názvom Prezista a kobicistat pod názvom Tybost.
Aký prínos preukázal liek Rezolsta - darunavir, cobicistat v týchto štúdiách?
Keďže účinnosť darunaviru a kobicistatu bola preukázaná predtým a dve účinné látky sú povolené na použitie pri liečbe infekcie HIV, štúdie sa väčšinou uskutočnili s cieľom preukázať, že liek Rezolsta spôsobuje účinky a hladiny darunaviru v krvi. podobné tým, ktoré boli pozorované u dvoch liečiv podávaných samostatne a s darunavirom podávaným s ritonavirom, čo je ďalší liek, ktorý pôsobí ako "potenciátor" (konsolidovaná kombinácia). Okrem toho sa uskutočnila hlavná štúdia s cieľom preskúmať bezpečnosť a účinnosť darunaviru a kobicistatu podávaného s dvoma ďalšími liekmi proti HIV u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV, ktorí neboli nikdy predtým liečení alebo boli liečení. a pri ktorých sa neočakáva, že infekcia bude rezistentná na darunavir. Účinnosť bola meraná znížením vírusovej záťaže (množstvo vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií / ml. Celkovo 258 pacientov (82%) vykázalo takúto odpoveď po 24 týždňoch liečby a 253 pacientov (81%) po 48 týždňoch; tieto údaje sú podobné výsledkom predtým pozorovaným u darunaviru a ritonaviru.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rezolsta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hnačka, nevoľnosť a vyrážka. Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú vyrážka, cukrovka, reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), vracanie a "zápalový imunitný rekonštitučný syndróm". Zápalový syndróm imunitnej rekonštitúcie nastáva, keď imunitný systém pacienta začne znovu fungovať a bojovať proti prebiehajúcim infekciám, čo spôsobuje zápal v mieste infekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rezolsta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Rezolsta sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie pečene. Okrem toho sa nesmie používať spolu s niektorými inými liekmi, s ktorými by mohol komunikovať, znížiť účinnosť liečby alebo zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Rezolsta - darunavir, cobicistat schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rezolsta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Ukázalo sa, že obidve účinné látky sú účinné a pre pacienta sa považovalo za praktickejšie, aby boli kombinované v jednej tablete ako oddelený príjem, pretože znižuje riziko chýb. Okrem toho neexistuje žiadny dôkaz o neočakávaných problémoch z hľadiska bezpečnosti.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Rezolsta použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Rezolsta vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Rezolsta - darunavir, cobicistat
Dňa 19. novembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Rezolsta na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rezolsta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
