Čo je liek Ritemvia a na čo sa používa?
Ritemvia je liek používaný u dospelých na liečbu rakoviny krvi a zápalových stavov opísaných nižšie: \ t
- folikulárny lymfóm a difúzny veľký B-bunkový non-Hodgkinov lymfóm (dve formy non-Hodgkinovho lymfómu, krvný nádor);
- granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové stavy krvných ciev.
V závislosti od stavu, ktorý sa má liečiť, sa liek Ritemvia môže podávať v kombinácii s chemoterapiou (inými liekmi proti rakovine) alebo liekmi používanými na zápalové ochorenia (kortikosteroidy).
Ritemvia obsahuje účinnú látku rituximab. Ritemvia je "biologicky podobný liek". To znamená, že je veľmi podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Ritemvia je MabThera. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Ritemvia - Rituximab užíva?
Ritemvia je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa podáva infúziou (kvapka po kvapkách) do žily. Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky). Ritemvia sa má podávať pod prísnou kontrolou skúseného zdravotníckeho pracovníka av prostredí s okamžitou dostupnosťou resuscitačného zariadenia.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Ritemvia - Rituximab účinkuje?
Účinná látka lieku Ritemvia, rituximab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznanie proteínu nazývaného CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B buniek (typy bielych krviniek) a viaže sa naň. Keď sa rituximab viaže na CD20, spôsobuje, že B bunky zomrú, čo je výhodné v prípade lymfómu a CLL, v ktorých sa B bunky stali rakovinovými. V prípade GPA a MPA zničenie B buniek znižuje produkciu protilátok, o ktorých sa predpokladá, že hrajú rozhodujúcu úlohu pri napadnutí krvných ciev a spôsobujú zápal.
Aký prínos preukázal liek Ritemvia - Rituximab v týchto štúdiách?
Laboratórne štúdie porovnávajúce liek Ritemvia s liekom MabThera ukázali, že účinná látka lieku Ritemvia je veľmi podobná účinnej látke MabThera z hľadiska štruktúry, čistoty a biologickej aktivity. Niektoré štúdie tiež ukázali, že podávanie lieku Ritemvia produkuje v organizme hladiny účinnej látky podobné hladinám získaným s liekom MabThera.
Okrem toho sa liek Ritemvia porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalové ochorenie). Štúdia ukázala, že liek Ritemvia a MabThera mali porovnateľné účinky na príznaky artritídy: po 24 týždňoch bolo percento pacientov s 20% zlepšením skóre symptómov (označované ako ACR20) 74% (114 zo 155 pacientov). s Ritemvia a 73% (43 pacientov z 59) s MabTherou.
Ďalšie dôkazy pochádzali z podporných štúdií, z ktorých jeden zahŕňal 121 pacientov s pokročilým folikulárnym lymfómom, v ktorých bolo pridanie lieku Ritemvia k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom rovnako účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera. V tejto štúdii sa zlepšenia pozorovali v 96% prípadov (67 zo 70 pacientov) s Ritemvia au 90% (63 zo 70 pacientov) s Rituxanom.
Keďže liek Ritemvia je biologicky podobný liek, štúdie lieku MabThera týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti rituximabu sa nemajú pre liek Ritemvia opakovať.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ritemvia - Rituximab?
Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, triaška a triaška), ktoré sa vyskytujú u väčšiny pacientov s rakovinou au viac ako 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA v čase prvej infúzie. Riziko takýchto reakcií sa znižuje v následných infúziách. Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a u pacientov s rakovinou srdcové problémy. K ďalším závažným vedľajším účinkom patrí reaktivácia hepatitídy B (opätovný výskyt predtým aktívnej infekcie vírusom hepatitídy B) a zriedkavá závažná infekcia mozgu známa ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ritemvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ritemvia by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho užívať pacienti s ťažkou infekciou alebo silne oslabeným imunitným systémom. Ani pacienti s GPA alebo MPA nemajú užívať Ritemvia, ak majú závažné problémy so srdcom.
Prečo bol liek Ritemvia - Rituximab schválený?
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa biologicky podobných liekov má liek Ritemvia štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu veľmi podobnú lieku MabThera a je distribuovaný v tele rovnakým spôsobom. Okrem toho štúdia, ktorá porovnávala liek Ritemvia s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť jeho použitie pri iných zápalových ochoreniach, ako je GPA a MPA), ukázala, že tieto dva lieky majú podobnú účinnosť a štúdiu. Podporný pri folikulárnom lymfóme preukázal svoju účinnosť pri rakovine. Všetky tieto údaje sa preto považovali za dostatočné na to, aby sa dospelo k záveru, že liek Ritemvia sa bude správať rovnako ako liek MabThera, pokiaľ ide o účinnosť schválených indikácií. Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku MabThera, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ritemvia na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia - Rituximab?
Spoločnosť, ktorá predáva liek Ritemvia, poskytne lekárom a pacientom, ktorí užívajú tento liek, materiál, ktorý nie je onkologický, vrátane informácií o potrebe podávať liek tam, kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie a riziko infekcie vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie. Pacienti musia dostať aj výstražnú kartu, ktorú musia mať vždy spolu s pokynmi, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Lekárom, ktorí predpisujú liek Ritemvia na liečbu rakoviny, sa poskytne materiál, ktorý im pripomína potrebu používať liek len ako infúziu do žily.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti, aby sa liek Ritemvia používali bezpečne a účinne, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Ritemvia - Rituximab
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ritemvia sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ritemvia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
