Čo je Betmiga - Mirabegron?
Betmiga je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mirabegron. Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (25 mg, 50 mg). Termín "predĺžené uvoľňovanie" znamená, že mirabegron sa uvoľňuje z tablety pomaly počas niekoľkých hodín.
Na čo sa liek Betmiga - Mirabegron používa?
Liek Betmiga sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. Je indikovaný na liečbu niektorých príznakov tohto stavu: urgentná urinácia (náhla a urgentná močenie na močenie), zvýšenie frekvencie vylučovania (potreba častého močenia) a urgentná inkontinencia (nedobrovoľná strata moču z močového mechúra po závažnom močení).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Betmiga - Mirabegron užíva?
Odporúčaná dávka Betmigy je 50 mg raz denne. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene môže lekár predpísať nižšiu dávku alebo sa vyhnúť použitiu lieku Betmiga, najmä ak pacienti užívajú iné lieky.
Podrobnejšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov (ktorá je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Betmiga - Mirabegron účinkuje?
Účinná látka lieku Betmiga, mirabegron, je agonistom beta-3 adrenergných receptorov. Pôsobí tak, že viaže a aktivuje beta-3 receptory vo svalových bunkách močového mechúra. Experimentálne štúdie ukázali, že po aktivácii beta-3 receptory spôsobujú relaxáciu svalov mechúra. Predpokladá sa, že to spôsobuje zvýšenie kapacity močového mechúra a indukuje zmenu v spôsobe, akým sa sťahuje, s následným znížením kontrakcií močového mechúra a následne obmedzenejším počtom nežiaducich močení.
Aké štúdie boli vykonané na Betmige - Mirabegron?
Účinky lieku Betmiga sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Betmiga sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 4 611 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. Pacienti boli liečení Betmigou (25 mg, 50 mg alebo 100 mg) alebo placebom (neúčinná látka na tele) každý deň počas 3 mesiacov. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena frekvencie močenia a epizód dennej inkontinencie po 3 mesiacoch liečby.
Aký prínos preukázal Betmiga - Mirabegron v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liečba Betmigou 50 mg raz denne je účinná pri znižovaní frekvencie epizód močenia a inkontinencie. Po 3 mesiacoch liečby Betmiga 50 mg znížila počet denných močení o 1, 8, zatiaľ čo placebo vyvolalo zníženie o 1, 2 na deň.
50 mg Betmigy prispelo k zníženiu 1, 5 epizód inkontinencie denne v porovnaní s placebom, čo uprednostňovalo zníženie počtu takýchto udalostí o 1, 1.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Betmiga - Mirabegron?
Najčastejšie vedľajšie účinky Betmigy sú tachykardia (zrýchlenie srdcového rytmu) pozorovaná u viac ako 1 zo 100 pacientov a infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré nesú moč), pozorovaná u menej ako 3 pacientov. Závažné, ale zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú atriálnu fibriláciu (abnormálny srdcový rytmus). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betmiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Betmiga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mirabegron alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Betmiga - Mirabegron schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že priaznivé účinky lieku Betmiga, hoci sú skromné, sú porovnateľné s prínosmi iných liekov povolených pre tento stav. Čo sa týka bezpečnosti, vedľajšie účinky sú väčšinou porovnateľné s účinkami pozorovanými u iných liekov
pri liečbe syndrómu hyperaktívneho močového mechúra. V informáciách o lieku sa primerane zvážilo potenciálne riziko precitlivenosti (alergické reakcie) a účinky na srdce. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Betmiga je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Betmige - Mirabegron
Dňa 20. decembra 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Betmiga sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe Betmigou sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12/2012.
