Čo je Kolbam a na čo sa používa?
Kolbam je liek obsahujúci aktívnu zložku kyseliny cholovej. Kyselina cholová je "primárnou žlčovou kyselinou", hlavnou zložkou žlče (tekutina produkovaná pečeňou, ktorá podporuje trávenie tukov).
Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí vo veku najmenej jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní produkovať dostatočné množstvá primárnych žlčových kyselín, ako je kyselina cholová, kvôli špecifickým genetickým anomáliám, ktoré spôsobujú nedostatok \ t po pečeňových enzýmoch: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo 7 μ ± hydroxylázový cholesterol.
Keď chýbajú primárne žlčové kyseliny, telo produkuje abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň s rizikom potenciálneho letálneho zlyhania pečene. Tieto poruchy sú známe ako "vrodené chyby syntézy primárnych žlčových kyselín".
Keďže počet pacientov s vrodenými poruchami syntézy primárnych žlčových kyselín je nízky, tento stav sa považuje za „zriedkavý“ a Kolbam bol 28. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa Kolbam používa - Kyselina kolická?
Kolbam je možné získať len na lekársky predpis a liečba musí byť zahájená a pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na choroby liečené Kolbamom.
Kolbam je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 250 mg). O dennej dávke sa rozhoduje a upravuje počas liečby na základe krvných hladín (v krvi) a hladín žlčových kyselín v moči a funkcie pečene každého pacienta. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Kolbam sa má užívať približne v rovnakom čase každý deň v spojení s jedlom. V prípade malých detí, ktoré nie sú schopné prehltnúť kapsuly, sa obsah môže zmiešať s dojčenskou výživou, extrahovaným materským mliekom, zemiakovou kašou alebo ovocným pyré.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Kolbam - Colic Acid účinkuje?
Kyselina cholová je jednou z hlavných primárnych žlčových kyselín produkovaných pečeňou. Kyselina cholová v Kolbame nahrádza chýbajúcu kyselinu cholovú v tele pacienta. Týmto spôsobom pomáha znižovať tvorbu abnormálnych žlčových kyselín a podporuje normálnu aktivitu žlče v tráviacom systéme, zmierňujúc symptómy poruchy.
Aký prínos preukázal Kolbam - kyselina kolová v týchto štúdiách?
Kolbam bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenými chybami syntézy primárnych žlčových kyselín, vrátane 7 pacientov s nedostatkom sterol 27-hydroxylázy, 2-metylacyl-CoA racemázy alebo 7 μ ± hydroxylázového cholesterolu. Hlavnými parametrami účinnosti boli zmeny hladín žlčových kyselín a pečeňových funkcií pred a po liečbe Kolbamom. Ukázalo sa, že Kolbam znižuje množstvo abnormálnych žlčových kyselín a zlepšuje funkciu pečene vo všeobecnej populácii pacientov s vrodenými chybami syntézy primárnych žlčových kyselín; okrem toho sa pozorovala tendencia k zlepšeniu pri každom jednotlivom deficite enzýmu. Tieto výsledky boli v súlade s klinickými očakávaniami as údajmi z lekárskej literatúry.
Aké riziká sa spájajú s užívaním kyseliny kolbamovej - kyseliny kolkovej?
Vedľajšie účinky Kolbamu sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a prechodné. Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú periférna neuropatia (poškodenie rúk a nôh), hnačka, nevoľnosť, reflux kyseliny (reflux žalúdočných kyselín v ústnej dutine), ezofagitída (zápal \ t pažerák), žltačka (zožltnutie kože a očí), kožné problémy (lézie) a malátnosť.
Kolbam sa nemá používať v kombinácii s fenobarbitalom (liek na liečbu epilepsie).
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bola schválená kyselina kolbamová?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kolbam je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam má priaznivé účinky na pacientov s nedostatkom nasledujúcich pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxylázou, 2-metylacyl-CoA racemázou a cholesterolom 7 ± ± hydroxylázou. Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky sa nezdali byť závažné a reverzibilné.
Kolbam bol povolený za „výnimočných okolností“, pretože kvôli zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o lieku Kolbam. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Kolbam - Acico Colico dosiaľ neboli predložené?
Keďže spoločnosť Kolbam bola povolená za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá obchoduje s Kolbamom, bude monitorovať výhody a bezpečnosť lieku na základe registra pacientov a poskytovať každoročné aktualizácie.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie kyseliny kolbamovej - kyseliny kolkovej?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Kolbam bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre Kolbam, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje s Kolbamom, poskytne vzdelávací materiál obsahujúci informácie o správnom a bezpečnom používaní lieku všetkým lekárom, ktorí ho majú predpisovať.
Viac informácií o Kolbam - Colico Acid
Viac informácií o liečbe liekom Kolbam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
