Čo je Pegasys?
Pegasys je liek, ktorý obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2a. Je dostupný vo forme injekčného roztoku v injekčných liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách (135 a 180 mikrogramov).
Na čo sa Pegasys používa?
Pegasys je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi ochoreniami: \ t
- chronická hepatitída B (zápal pečene predĺžený v čase a spôsobený vírusom hepatitídy B). Používa sa u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale účinkuje normálne), v ktorej sa tiež pozorujú príznaky nepretržitej reprodukcie vírusu, ako aj poškodenie pečene (zvýšené hladiny alanínaminotransferázy [ALT], enzýmu). pečene a príznaky poškodenia pri vyšetrení tkaniva pečene pod mikroskopom);
- chronická hepatitída C (zápal pečene predĺžený v čase a spôsobený vírusom hepatitídy C). Môže sa používať u pacientov s cirhózou pečene alebo u pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV). Optimálna liečba Pegasysom je v kombinácii s ribavirínom (antivírusovým liekom). Táto kombinácia je indikovaná u predtým neliečených pacientov (t.j. nikdy predtým neliečených) au pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba, vrátane akéhokoľvek typu interferónu alfa, s ribavirínom alebo bez ribavirínu, nemala žiadny účinok. Pegasys sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu tolerovať alebo nemôžu užívať ribavirín.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Pegasys užíva?
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s hepatitídou B alebo C. Pegasys sa podáva injekčne pod kožu do brucha alebo stehna. Dávkovanie je zvyčajne 180 mikrogramov raz týždenne počas 48 týždňov, hoci niektorí jedinci s hepatitídou C môžu vyžadovať 16, 24 alebo 72 týždňov liečby. V prípade vedľajších účinkov môže byť potrebné dávku upraviť. Všetky informácie o dávkovaní sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom Pegasys účinkuje?
Účinná látka lieku Pegasys, peginterferón alfa-2a, patrí do skupiny „interferónov“. Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú vyrovnať sa s útokmi, ako sú vírusové infekcie. Mechanizmus účinku interferónov alfa pri vírusových ochoreniach ešte nie je úplne známy; Predpokladá sa však, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú imunitné odozvy, to znamená obranu tela). Alfa interferóny môžu tiež zastaviť proliferáciu vírusov.
Peginterferón alfa-2a je veľmi podobný interferónu alfa-2a, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) dostupný pod názvom Roferon. V Pegasys bol interferón alfa-2a "pegylovaný" (tj potiahnutý chemickou látkou nazývanou polyetylénglykol). To znižuje rýchlosť vylučovania látky z tela a umožňuje podávať liečivo menej často. Interferón alfa-2a obsiahnutý v Pegasys sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z baktérie, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý umožňuje produkciu interferónu alfa. -2a. Náhradný interferón pôsobí ako prirodzene produkovaný interferón alfa.
Ako bol Pegasys skúmaný?
Pri chronickej hepatitíde C sa Pegasys skúmal samostatne v troch štúdiách z celkového počtu 1 441 pacientov av kombinácii s ribavirínom v štúdii zahŕňajúcej 1 149 pacientov. Všetky tieto štúdie trvali 48 týždňov a porovnávali účinnosť lieku Pegasys s účinnosťou interferónu alfa-2a. Ďalšie štúdie týkajúce sa kombinácie Pegasysu a ribavirínu zahŕňajú: porovnávaciu štúdiu dvoch dávok a dvoch trvaní liečby (24 alebo 48 týždňov) u 1 285 pacientov; štúdia, ktorá porovnávala dve 16- a 24-týždňové liečby u 1 469 pacientov, v štúdii 514 pacientov s normálnymi hladinami ALT; štúdia vykonaná na 860 koinfikovaných pacientoch s HIV a záverečná štúdia na 950 pacientoch, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
V prípade chronickej hepatitídy B sa vykonali dve štúdie na porovnanie lieku Pegasys s lamivudínom (iný antivírusový liek) u 820 pacientov s HBeAg pozitívnym ochorením (tj infikovaných bežným typom vírusu hepatitídy B) a 552 pacientov s „HBeAg negatívnym“ ochorením. to je typ mutovaného vírusu, ktorý produkoval ťažšiu formu chronickej hepatitídy B na vyliečenie).
Vo všetkých prípadoch bolo hlavným meradlom účinnosti vymiznutie markerov vírusu hepatitídy z krvi na konci terapie a následnej návštevy po šiestich mesiacoch.
Aký prínos preukázal Pegasys v týchto štúdiách?
Pri chronickej hepatitíde C sa zistilo, že Pegasys je účinnejší ako interferón alfa-2a. Na liečbu odpovedal väčší počet pacientov, pričom percento pacientov medzi 28% a 39% pacientov liečených Pegasysom, v ktorých sa pri kontrolnej návšteve nezistili žiadne markery vírusu infekcie hepatitídy v krvi, v porovnaní 8% -19% pacientov liečených interferónom alfa-2a. Pegasys bol účinnejší v kombinácii s ribavirínom, ako sa nepoužil samostatne (45% priaznivých reakcií na kontrolnú návštevu v porovnaní s 24%) a rovnako účinný ako kombinácia interferónu alfa-2a a ribavirínu (39% priaznivých odpovedí). Ďalšie štúdie potvrdili účinnosť Pegasysu, dokonca aj u pacientov s HIV a tých, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu.
Pri chronickej hepatitíde B bol Pegasys účinnejší ako lamivudín u HBeAg pozitívnych pacientov au HBeAg negatívnych pacientov. Percento pacientov, u ktorých sa pri následnej návšteve nepreukázali známky vírusovej aktivity v krvi, bolo 32% s Pegasysom a 22% s lamivudínom u HBeAg pozitívnych jedincov a 43% s Pegasysom a 29% s lamivudínom v skupine s placebom. HBeAg negatívnych pacientov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pegasys?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pegasys (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anorexia (strata chuti do jedla), bolesť hlavy, nespavosť, podráždenosť, depresia, závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, alopécia (pokles \ t vlasy), svrbenie, myalgia (bolesť svalov) a artralgia (bolesť kĺbov), únava, horúčka, zimnica, reakcie v mieste podania a bolesť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pegasys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Pegasys by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na interferóny alfa alebo na iné zložky lieku. Pegasys sa nemá podávať: \ t
- pacientov s autoimunitnou hepatitídou (ochorenie, pri ktorom telo útočí na pečeň);
- pacientov so závažnými poruchami pečene;
- pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca;
- HIV pacientov s príznakmi závažného ochorenia pečene.
Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Pegasys schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pegasys je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe chronickej hepatitídy B a C, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Pegasys:
Dňa 20. júna 2002 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Pegasys platné v celej Európskej únii na trh. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 20. júna 2007.
Pre plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Pegasys kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.