Čo je liek MicardisPlus?
Micardis Plus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky telmisartan a hydrochlorotiazid. Nachádza sa vo forme oválnej tablety (červená a biela: 40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu; žltá a biela: 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Na čo sa liek MicardisPlus používa?
Liek MicardisPlus sa používa na liečbu esenciálnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku), ktorú nemožno primerane kontrolovať samotným telmisartanom. Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu. Použitie MicardisPlusu sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek MicardisPlus užíva?
MicardisPlus sa má užívať ústami raz denne s tekutým nápojom s jedlom alebo bez jedla. Dávka lieku MicardisPlus, ktorá sa má použiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorý pacient predtým užíval: pacienti užívajúci 40 mg telmisartanu majú užívať 40 / 12, 5 mg tablety a pacienti užívajúci 80 mg telmisartanu majú užívať tablety. od 80 / 12, 5 mg. Tablety 80/25 mg sa majú podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80 / 12, 5 mg alebo pacientmi, ktorí boli stabilizovaní použitím dvoch účinných látok oddelene pred prechodom na liek MicardisPlus.
Akým spôsobom liek MicardisPlus účinkuje?
MicardisPlus obsahuje dve liečivá, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Telmisartan je "antagonista receptora angiotenzínu II", čo znamená, že inhibuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II v tele. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne pripája, telmisartan zabraňuje účinku hormónov tým, že umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, iný typ liečby proti hypertenzii. Pôsobí tak, že zvyšuje vylučovanie moču, znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak. Kombinácia týchto dvoch účinných látok má dodatočný účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako dva lieky užívané samostatne. Keďže krvný tlak klesá, riziká spojené s hypertenziou, ako je napríklad mozgová príhoda, sa znižujú.
Ako bol liek MicardisPlus skúmaný?
Liek MicardisPlus bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s miernou až strednou hypertenziou. V štyroch z týchto štúdií sa liek MicardisPlus porovnával s placebom (zdanlivý liek) as telmisartanom užívaným ako celok u 2 272 pacientov. V piatej štúdii sa účinky pokračovania 80 / 12, 5 mg tablety porovnávali s účinkami prechodu na 80/25 mg tabletu u 713 pacientov, ktorí neodpovedali na 80 / 12, 5 mg tabletu. Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvoma údermi srdca).
Aký prínos preukázal liek MicardisPlus v týchto štúdiách?
Liek MicardisPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo a telmisartan podávaný samostatne. U pacientov, ktorí neboli liečení tabletou 80 / 12, 5 mg, bolo prechod na 80/25 mg tabletu účinnejší ako pokračovanie s nižšou dávkou pri znižovaní diastolického krvného tlaku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku MicardisPlus?
Najčastejší vedľajší účinok lieku MicardisPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je závrat. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MicardisPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
MicardisPlus by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na telmisartan, hydrochlorotiazid, sulfónamid alebo na iné zložky lieku (vrátane sorbitolu). Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Neodporúča sa používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Liek MicardisPlus by nemali užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčou, ktorí majú v krvi príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Mimoriadnu pozornosť treba venovať tomu, aby sa liek MicardisPlus užíval v rovnakom čase ako iné lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka v krvi. Úplný zoznam týchto liekov nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek MicardisPlus schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku MicardisPlus je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným telmisartanom. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku MicardisPlus na trh.
Viac informácií o MicardisPlus:
Dňa 19. apríla 2002 vydala Európska komisia spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii pre spoločnosť MicardisPlus. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 19. apríla 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku MicardisPlus sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
