Čo je Duloxetine Lilly - Duloxetín a na čo sa používa?
Duloxetine Lilly je liek určený na liečbu dospelých s: \ t
- veľká depresia;
- bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (ochorenie nervových zakončení končatín, ktoré môže postihnúť diabetikov);
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkosť alebo nervozita v dôsledku problémov súvisiacich s dennými činnosťami).
Tento liek obsahuje účinnú látku duloxetín a je rovnaký ako liek Cymbalta, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cymbalta, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje možno použiť pre liek Duloxetine Lilly („informovaný súhlas“).
Ako sa Duloxetine Lilly - Duloxetín užíva?
Duloxetín Lilly je dostupný ako gastrorezistentné kapsuly (30 mg a 60 mg). "Gastrorezistentný" znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozpadol, až kým nedosiahne črevo. Táto vlastnosť zabraňuje zničeniu účinnej látky kyselinami prítomnými v žalúdku. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Pri liečbe veľkej depresie je odporúčaná dávka Duloxetinu Lilly 60 mg raz denne. Terapeutická odpoveď je všeobecne pozorovaná po 2-4 týždňoch. U pacientov, ktorí reagujú na liečbu Duloxetinom Lilly, sa odporúča pokračovať v liečbe počas niekoľkých mesiacov, aby sa predišlo relapsom, alebo dlhšiu dobu v prípade pacientov s anamnézou opakovaných depresívnych epizód. Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná dávka 60 mg denne, ale niektorým pacientom možno bude potrebné podať vyššiu dávku 120 mg denne. Odpoveď na liečbu sa musí pravidelne hodnotiť. Pri liečbe generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná počiatočná dávka 30 mg raz denne, ale v závislosti od odpovede pacienta sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg. Väčšina pacientov má užívať 60 mg denne. Pacienti, u ktorých sa tiež vyskytla veľká depresia, by mali začať dávkou 60 mg raz denne. U pacientov, ktorí reagujú na liečbu liekom Duloxetine Lilly, sa odporúča pokračovať v liečbe niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo opätovnému výskytu poruchy. Pred ukončením liečby sa má dávka Duloxetinu Lilly postupne znižovať
Akým spôsobom Duloxetine Lilly - Duloxetín účinkuje?
Účinná látka lieku, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu. Pôsobí tak, že zabraňuje reaktivácii neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (tiež nazývaného serotonín) a noradrenalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche. Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Blokovaním ich reabsorpcie duloxetín zvyšuje počet neurotransmiterov v priestore medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň komunikácie medzi týmito bunkami. Keďže neurotransmitery sa podieľajú na udržiavaní vysokej nálady a znižovaní pocitu bolesti, inhibičný účinok duloxetínu môže pomôcť zmierniť príznaky depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
Aký prínos preukázal Duloxetine Lilly - Duloxetine v týchto štúdiách?
Pokiaľ ide o závažnú depresiu, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 444 pacientov. Šesť z nich študovalo liečbu depresie a meralo zmenu symptómov v období do šiestich mesiacov. Ďalšie dve štúdie hodnotili čas do objavenia sa príznakov u pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liečbu liekom Duloxetine Lilly; štúdie zahŕňali 288 pacientov s anamnézou opakovaných epizód depresie počas obdobia až piatich rokov. Hoci výsledky štúdií zameraných na depresiu neboli jednotné, liek Duloxetine Lilly bol v štyroch z nich účinnejší ako placebo. V dvoch štúdiách, v ktorých bola schválená dávka Duloxetinu Lilly porovnávaná s placebom, bol liek Duloxetine Lilly účinnejší. Okrem toho u pacientov liečených Duloxetinom Lilly bol čas, ktorý uplynul pred opätovným výskytom príznakov, vyšší ako u pacientov, ktorí dostávali placebo. Pokiaľ ide o liečbu neuropatickej bolesti, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom v dvoch 12-týždňových štúdiách u 809 dospelých pacientov s diabetom. Hlavnou mierou účinnosti bola týždenná zmena závažnosti bolesti. Tieto štúdie ukázali, že Duloxetine Lilly je pri znižovaní bolesti účinnejší ako placebo. V obidvoch štúdiách sa zmiernenie bolesti zaznamenalo už v prvom týždni liečby a až 12 týždňov.
Na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Duloxetine Lilly porovnával s placebom v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 337 pacientov. Štyri zo štúdií skúmali liečbu porúch, pričom merali redukciu symptómov po 9-10 týždňoch. Piata štúdia hodnotila čas potrebný na návrat symptómov na 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Duloxetine Lilly. Duloxetín Lilly bol pri liečení poruchy a prevencii symptómov relapsu účinnejší ako placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Duloxetinu Lilly - Duloxetín?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Duloxetine Lilly (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, ospalosť a závraty. Väčšina týchto vedľajších účinkov mala mierny až stredne ťažký charakter, vyskytla sa skoro v priebehu liečby a mala tendenciu klesať s pokračujúcou liečbou. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duloxetine Lilly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Duloxetín Lilly sa nemá používať s inhibítormi monoaminooxidázy (iná skupina antidepresív), fluvoxamínom (iný antidepresívny liek) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (typy antibiotík). Duloxetín Lilly sa nemá používať u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek. Terapia nie je indikovaná u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak) kvôli riziku hypertenznej krízy (náhle a nebezpečné zvýšenie krvného tlaku). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Duloxetine Lilly - Duloxetine schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Duloxetine Lilly je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Duloxetinu Lilly - Duloxetín?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Duloxetine Lilly sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Duloxetine Lilly zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Lilly - Duloxetín
Dňa 8. decembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Lilly na trh platné v celej Európskej únii Pre viac informácií o liečbe liekom Duloxetine Lilly si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na lekárnik alebo lekárnik. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
