Čo je Sutent?
Sutent je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sunitinib. Je dostupný vo forme kapsúl (oranžová: 12, 5 mg; karamel a oranžová: 25 mg; žltá: 37, 5 mg; karamel: 50 mg).
Na čo sa liek Sutent používa?
Sutent je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s týmito formami nádorov: \ t
- Stromálny nádor gastrointestinálneho traktu (GIST), forma rakoviny, ktorá postihuje žalúdok a črevá charakterizovaná nekontrolovaným rastom buniek v tkanivách, ktoré tieto orgány podporujú. Sutent je indikovaný u pacientov s nádormi, ktoré nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktoré sú „metastatické“ (tj ktoré sa rozšírili do iných orgánov), keď liečba imatinibom (iným protirakovinovým liekom) nevedie k žiadnym výsledkom alebo nie je tolerovaná. pacient;
- metastatický karcinóm obličiek (RCC), forma rakoviny obličiek, ktorá sa rozšírila do ďalších orgánov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Sutent užíva?
Liečbu Sutentom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou GIST alebo metastatickej RCC.
Liek Sutent sa podáva v šesťtýždňových cykloch v dávke 50 mg denne počas štyroch týždňov, po ktorých nasledujú dva týždne bez liečby. Odporúčaná dávka Sutentu je 50 mg, ale môže byť adekvátna (zvýšená alebo znížená) v závislosti od odpovede pacienta, ak nie je nižšia ako 25 mg alebo vyššia ako 87, 5 mg.
Ako Sutent účinkuje?
Účinná látka lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkinázy. To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako proteínkinázy. Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch umiestnených na povrchu nádorových buniek, ako sú receptory "KIT" na povrchu buniek GIST a analogické receptory na povrchu buniek RCC, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek. Blokovaním týchto enzýmov môže Sutent znížiť rast a šírenie nádoru.
Ako bol liek Sutent skúmaný?
Účinky lieku Sutent sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Sutent v GIST sa skúmal na 312 pacientoch, ktorých predchádzajúca liečba imatinibom zlyhala alebo nebola tolerovaná. Liek Sutent sa porovnával s placebom (zdanlivý liek). Pri metastatickom RCC sa Sutent skúmal na 750 pacientoch, ktorých rakovina nebola predtým liečená. Štúdia porovnávala účinky lieku Sutent a interferónu-alfa (štandardná liečba prvej línie tohto typu nádoru). Hlavným meradlom účinnosti bolo obdobie prežitia pacientov bez zhoršenia nádoru.
Aký prínos preukázal liek Sutent v týchto štúdiách?
Liek Sutent bol v lieku GIST účinnejší ako placebo. Pacienti liečení Sutentom žili v priemere 27, 3 týždňa bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 6, 4 týždňami u pacientov liečených placebom. Priebežné výsledky (vypočítané pred koncom štúdie) boli dostatočne dobré na to, aby sa štúdia prerušila vopred a pacienti, ktorí boli liečení placebom, prešli na liečbu Sutentom.
U pacientov liečených Sutentom u pacientov liečených interferónom alfa u pacientov liečených Sutentom v priemere 47, 3 týždňov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 22, 0 týždňami.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sutent?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sutent (pozorované u viac ako 20% pacientov) sú únava, gastrointestinálne poruchy (ako je hnačka, nevoľnosť, zápal epiteliálnej výstelky úst, poruchy trávenia a zvracania), zmena farby kože, dysgeúzia (zmena schopnosti učiteľa). chuť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sutent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sutent by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sunitinib alebo na iné látky.
Prečo bol liek Sutent schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sutent je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neoperabilného a / alebo metastatického malígneho GIST po zlyhaní liečby mesylátom imatinibu v dôsledku rezistencie alebo intolerancie, ako aj pri liečbe intolerancie. metastatická liečba RCC. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh.
Sutent najprv získal "podmienené schválenie". To znamená, že o lieku mali byť predložené ďalšie dôkazy, najmä pokiaľ ide o liečbu karcinómu obličiek. Keďže farmaceutická spoločnosť poskytla potrebné doplňujúce informácie, povolenie bolo 11. januára 2007 zmenené z „podmieneného“ na „normálne“ .
Ďalšie informácie o službe Sutent:
Dňa 19. júla 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Pfizer Ltd. povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Pfizer Ltd.
Pre úplný EPENT of Sutent kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
