UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok (kvapkanie do žily). Obsahuje
účinná látka filgrastím.
Filgrastim ratiopharm je "biologicky podobný" liek, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), ktorý obsahuje tú istú účinnú látku (tiež nazývanú "referenčný liek"). Referenčným liekom pre liek Filgrastim ratiopharm je Neupogen. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa?
Filgrastim ratiopharm sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v nasledujúcich situáciách: \ t
• skrátiť trvanie neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a výskyt febrilnej neutropénie (neutropénia s horúčkou) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečba nádoru) cytotoxických (bunkový ničiteľ);
• skrátiť trvanie neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred ich transplantáciou (ako u niektorých leukemických pacientov), ak sú vystavení riziku dlhodobej ťažkej neutropénie;
• zvýšiť hladiny neutrofilov a znížiť riziko infekcie u pacientov s neutropéniou, ktorí mali v minulosti závažné a opakované infekcie;
• na liečbu pretrvávajúcej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), aby sa znížilo riziko bakteriálnych infekcií, ak sú iné liečby nedostatočné.
Filgrastim ratiopharm sa môže používať aj u pacientov, ktorí majú darovať kmeňové bunky na transplantáciu, aby im pomohli uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Filgrastim ratiopharm užíva?
Filgrastim ratiopharm sa podáva subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Spôsob podávania, dávkovanie a trvanie liečby závisia od príčiny jej použitia, telesnej hmotnosti pacienta a odozvy na liečbu. Filgrastim ratiopharm sa všeobecne podáva v špecializovanom liečebnom centre, aj keď pacienti, ktorí sú injekčne podávaní pod kožu, si ho môžu podávať sami, ak sú riadne vyškolení. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Filgrastim ratiopharm účinkuje?
Účinná látka v filgrastim ratiopharm, filgrastím, je veľmi podobná ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF). Filgrastim sa vyrába s a
metóda známa ako "technológia rekombinantnej DNA": pochádza z baktérie, v ktorej bol gén (DNA) štepený, čo ho robí schopným produkovať filgrastím. Náhradka pôsobí podobne ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF, čo stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm bol skúmaný, aby sa preukázala jeho podobnosť s referenčným prípravkom Neupogen.
Hlavná štúdia porovnávala liek Filgrastim ratiopharm s liekom Neupogen a placebom (zdanlivý liek) s účasťou 348 pacientov s rakovinou prsníka. Štúdia skúmala trvanie ťažkej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie u pacientov. Ďalšie dve štúdie sa uskutočnili na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom, aby sa preskúmala bezpečnosť lieku Filgrastim ratiopharm.
Aký prínos preukázal liek Filgrastim ratiopharm v týchto štúdiách?
Liečba s Filgrastim ratiopharm a Neupogen poskytli takmer podobné zníženie trvania ťažkej neutropénie. V prvých 21 dňoch cyklu chemoterapie mali pacienti liečení Filgrastim ratiopharm a Neupogen v priemere 1, 1 dní ťažkej neutropénie v porovnaní s 3, 8 dňami u pacientov liečených placebom. Účinnosť prípravku Filgrastim ratiopharm sa preto ukázala ako rovnocenná s účinnosťou Neupogenu.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Filgrastim ratiopharm?
Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný u lieku Filgrastim ratiopharm (u viac ako 1 pacienta z 10) \ t
sú muskuloskeletálne bolesti (bolesť svalov a kostí). U viac ako jedného z 10 pacientov sa môžu pozorovať ďalšie vedľajšie účinky v závislosti od ochorenia, pre ktoré sa používa Filgrastim ratiopharm. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Filgrastim ratiopharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Filgrastim ratiopharm by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Filgrastim ratiopharm schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že podľa ustanovení nariadení Európskej únie Filgrastim ratiopharm preukázal vlastnosti týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné Neupogenu. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Filgrastim ratiopharm na trh.
Viac informácií o filgrastim ratiopharm
Dňa 15. septembra 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Ratiopharm GmbH povolenie na uvedenie lieku Filgrastim ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim ratiopharm sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008.
