Čo je Tepadina?
Tepadina je prášok na intravenózny infúzny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku tiotepa.
Na čo sa liek Tepadina používa?
Tepadina sa používa v kombinácii s chemoterapeutikami (lieky na liečbu nádorov) dvoma spôsobmi:
ako "kondicionačný" (prípravný) režim pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (bunky, ktoré vytvárajú krvné bunky). Tento typ transplantátu sa používa u pacientov, ktorí potrebujú náhradu hematopoetických buniek, pretože trpia hematologickými ochoreniami (napr. Nádory vrátane leukémie) alebo ochoreniami, ktoré spôsobujú nedostatok červených krviniek (napr. Talasémia alebo kosáčikovitá anémia). );
počas liečby solídnych nádorov, keď sa vyžaduje vysokodávková chemoterapia, po ktorej nasleduje transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Tepadina sa môže použiť na transplantáciu buniek odobratých darcovi a buniek odobratých z tela pacienta.
Keďže v Európskej únii (EÚ) je počet pacientov podrobených tomuto typu kondicionovania a transplantácii nízky, dňa 29. decembra 2007 bola Tepadina vyhlásená za liek na ojedinelé ochorenia (liek určený na liečbu zriedkavých chorôb).
Liek je možné získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek Tepadina užíva?
Na liečbu Tepadinou má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pred transplantáciou. Liek sa podáva vo forme infúzie počas 2-4 hodín vo veľkej žile.
Dávka Tepadiny závisí od typu hematologického ochorenia alebo pevného nádoru, z ktorého pacient trpí, od typu transplantovaného transplantátu, ako aj od povrchu tela pacienta (vypočítané na základe výšky a hmotnosti). U dospelých sa denná dávka pohybuje od 120 do 481 mg na meter štvorcový (m2) a má sa podávať až päť dní pred transplantáciou. U detí sa denná dávka pohybuje od 125 do 350 mg / m2 a má sa podávať až tri dni pred transplantáciou. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Tepadina účinkuje?
Účinná látka lieku Tepadina, tiotepa, patrí do skupiny liekov nazývaných "alkylačné činidlá". Tieto látky sú "cytotoxické", tj eliminujú bunky, najmä tie, ktoré sa rýchlo rozmnožujú, napríklad nádorové alebo progenitorové bunky (alebo kmeňové bunky), tj bunky, ktoré sa môžu vyvinúť do rôznych typov buniek. Tepadina sa používa s inými liekmi pred transplantáciou, aby sa eliminovali abnormálne bunky a krvotvorné bunky prítomné u pacienta. To umožňuje transplantáciu nových buniek, pretože vytvára priestor pre nové bunky, čím sa znižuje riziko odmietnutia.
Tiotepa sa v Európskej únii používa od konca 80. rokov na prípravu pacientov na transplantáciu hematopoetických buniek.
Ako bol liek Tepadina skúmaný?
Keďže tiotepa sa v EÚ používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje získané z publikovanej dokumentácie, vrátane 109 štúdií vykonaných na 6 000 dospelých a 900 deťoch trpiacich hematologickými ochoreniami alebo solídnymi nádormi, ktoré boli podrobené transplantácii buniek. hematopoetický. Štúdie zohľadňovali: počet pacientov s úspešnou transplantáciou, čas potrebný na opakované ochorenie a trvanie prežitia pacienta.
Aký prínos preukázal liek Tepadina v týchto štúdiách?
Podľa publikovaných štúdií, použitie tiotepy v kombinácii s iným chemoterapeutickým liekom má pozitívne výsledky v liečbe dospelých a detí s hematologickými ochoreniami a solídnymi nádormi. Tiotepa pomáha eliminovať vlastné krvotvorné bunky pacienta, čo umožňuje účinnú transplantáciu nových buniek, zlepšenie prežitia a nižšie riziko opakovaného ochorenia.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tepadina?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s užívaním Tepadiny v kombinácii s inými liekmi sú: infekcie, cytopénia (nedostatok buniek v krvi), ochorenie transplantátu proti hostiteľovi (keď transplantované bunky napadnú telo), črevné dysfunkcie, hemoragickú cystitídu (krvácanie a zápal močového mechúra) a zápal slizníc (zápal vlhkých povrchov tela). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tepadina u dospelých a detí sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Tepadina nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tiotepu alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy. Nesmie sa používať spolu s vakcínou proti žltej zimnici alebo vakcínami, ktoré používajú živé baktérie alebo vírusy.
Prečo bol liek Tepadina schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) zistil, že používanie účinnej látky (tiotepa) Tepadiny sa už nejakú dobu stanovilo. To znamená, že sa používa mnoho rokov a že existujú dostatočné informácie o jeho účinnosti a bezpečnosti. Výbor rozhodol, že na základe dostupných publikovaných informácií prínos lieku Tepadina prevyšuje jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Tepadine
Dňa 15. marca 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Tepadina spoločnosti Adienne Srl na trh v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Tepadina sa nachádza tu.
Pre úplný EPPAR pre Tepadinu kliknite sem. Viac informácií o liečbe Tepadinou si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010.