Čo je Axura?
Axura je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantín hydrochlorid, dostupný ako podlhovasté tablety (biela: 5 mg a 10 mg; oranžová: 15 mg; červená: 20 mg). 10 mg tablety majú deliacu čiaru, ktorá umožňuje ich ľahké rozdelenie na dve. Axura je tiež k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý sa podáva s pumpou, ktorá uvoľní 5 mg memantín hydrochloridu, kedykoľvek sa použije.
Na čo sa liek Axura používa?
Liek Axura sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je typ demencie (mentálna porucha), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálnu kapacitu a správanie. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Axura užíva?
Liečbu má začať a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby. Liečba sa má začať len vtedy, ak sú k dispozícii opatrovatelia, ktorí pravidelne monitorujú užívanie Axury pacientom. Axura sa má podávať raz denne, s jedlom alebo bez jedla, každý deň približne v rovnakom čase. Na zníženie rizika vedľajších účinkov sa dávka Axury postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: dávka je 5 mg počas prvého týždňa; 10 mg pre druhý týždeň a 15 mg pre tretí týždeň. Od štvrtého týždňa je odporúčaná udržiavacia dávka 20 mg raz denne. U pacientov so stredne ťažkými alebo ťažkými problémami s obličkami môže byť potrebné znížiť dávku. Ak sa roztok používa, dávka sa má najskôr naliať do lyžice alebo pohára vody a nie priamo do úst. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Axura účinkuje?
Účinná látka lieku Axura, memantín hydrochlorid, je liek proti antidiabetike. Príčina Alzheimerovej choroby nie je známa, ale predpokladá sa, že strata pamäti v priebehu ochorenia je spôsobená poruchou prenosu správ v mozgu.
Axura účinkuje tak, že blokuje určité typy receptorov, ktoré sa bežne používajú ako receptory NMDA
viaže glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery sú chemikálie v nervovom systéme, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sú spojené so stratou pamäti pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe. Nadmerná stimulácia receptorov NMDA môže okrem toho spôsobiť poškodenie alebo smrť buniek. Blokovaním receptorov NMDA memantín hydrochlorid zlepšuje prenos signálu v mozgu a znižuje príznaky Alzheimerovej choroby.
Ako bol liek Axura skúmaný?
Liek Axura sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 125 pacientov s Alzheimerovou chorobou, z ktorých niektorí užívali v minulosti iné lieky na kontrolu ochorenia.
Prvá štúdia sa vykonala na 252 pacientoch so stredne ťažkým až ťažkým ochorením, zatiaľ čo ďalšie dve štúdie sa uskutočnili na celkovom počte 873 pacientov s miernou až stredne ťažkou formou. Liek Axura sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) počas obdobia od 24 do 28 týždňov. Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli zmeny symptómov v troch hlavných oblastiach: funkčné (stupeň postihnutia), kognitívne (schopnosť myslieť, učiť sa a pamätať) a globálne (kombinácia rôznych oblastí vrátane všeobecného fungovania, kognitívne symptómy, správanie a schopnosť vykonávať každodenné činnosti).
Axura sa tiež analyzovala v troch ďalších štúdiách, ktoré sa uskutočnili na celkovo 1 186 pacientoch trpiacich ochorením v miernej až závažnej forme.
Aký prínos preukázal liek Axura v týchto štúdiách?
Axura bol pri kontrole symptómov Alzheimerovej choroby účinnejší ako placebo. V štúdii týkajúcej sa stredne ťažkej až ťažkej formy ochorenia po 28 týždňoch liečby pacienti, ktorí užívali Axuru, hlásili menej príznakov (meraných na základe globálneho aj funkčného skóre) ako u pacientov užívajúcich placebo. Pokiaľ ide o dve štúdie zamerané na miernu a stredne ťažkú formu ochorenia, pacienti liečení liekom Axura po 24 týždňoch liečby uviedli menej závažné príznaky, merané na základe globálneho a kognitívneho skóre. Keď sa však tieto výsledky analyzovali v kombinácii s výsledkami týchto troch ďalších štúdií, zistilo sa, že účinok lieku Axura bol u pacientov s miernou formou ochorenia zmiernený.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Axura?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Axura (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú ospalosť, závraty, vysoký krvný tlak (zvýšený krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), zápcha a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Axura sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Axura by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na memantínchlorid alebo na iné látky.
Prečo bol liek Axura schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Axura je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Alzheimerovou chorobou, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.,
Ďalšie informácie o spoločnosti Axura:
Dňa 17. mája 2002 udelila Európska komisia spoločnosti Merz Pharmaceuticals GmbH povolenie na uvedenie lieku Axura na trh platné v celej Európskej únii.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 17. mája 2007.
Úplná EPURA EPAR sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
