Na čo sa liek Neofordex - Dexamethasone používa?
Neofordex je liek používaný v kombinácii s protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa vyvinuli príznaky. Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny bielych krviniek nazývaný plazmatické bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzená obranyschopnosť organizmu).
Neofordex obsahuje účinnú látku dexametazón a je „hybridným liekom“. To znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale liek Neofordex je dostupný vo vyššej dávke. Referenčným liekom pre Neofordex je Dectancyl.
Ako sa liek Neofordex - Dexamethasone užíva?
Neofordex možno získať len na lekársky predpis a na liečbu má začať a dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Neofordex je dostupný vo forme 40 mg tabliet. Zvyčajná dávka je 40 mg raz denne, najlepšie ráno. Dávka a frekvencia užívania Neofordexu sa však líši v závislosti od liekov, s ktorými sa liek Neofordex podáva, a od stavu pacienta. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Neofordex - Dexamethason účinkuje?
Účinná látka lieku Neofordex, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy. U mnohopočetného myelómu sa Neofordex používa v kombinácii s protirakovinovými liekmi na zničenie nádorových plazmatických buniek. Tento účinok interaguje s rôznymi proteínmi (jadrový faktor κB a kaspáza 9), ktoré regulujú bunkovú smrť. Neofordex môže tiež znížiť niektoré nežiaduce účinky protirakovinovej liečby, ako je nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Aký prínos preukázal liek Neofordex - Dexamethasone v týchto štúdiách?
Keďže účinky vysokých dávok dexametazónu na mnohopočetný myelóm sú dobre známe, spoločnosť predložila v literatúre niekoľko štúdií o použití dexametazónu na liečbu mnohopočetného myelómu pre Neofordex.
Štúdia bioekvivalencie na 24 zdravých dobrovoľníkoch okrem toho ukázala, že liek Neofordex má porovnateľné vlastnosti ako referenčný liek Dectancyl.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Neofordex - Dexamethasone?
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neofordex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), nespavosť (ťažkosti so spánkom), svalová bolesť a slabosť, únava (slabosť), únava, edém ( opuch) a prírastok hmotnosti. Menej časté a napriek tomu závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pneumóniu (infekciu pľúc) a iné infekcie a psychiatrické poruchy, ako je depresia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neofordex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Neofordex by nemali užívať pacienti s aktívnym vírusovým ochorením (najmä hepatitída, opary, pásový opar alebo ovčie kiahne) alebo s nekontrolovanou psychózou (zmenený zmysel pre realitu). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Neofordex - Dexamethasone schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Neofordex má porovnateľnú kvalitu s liekom Dectancyl a že používanie vysokých dávok dexametazónu pri mnohopočetnom myelóme je dobre známe. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Neofordex je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Neofordexu - Dexamethasonu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Neofordex bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Neofordex zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Neofordex - Dexamethasone
Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík lieku Neofordex sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Neofordex sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
