Revatio - sildenafil

Čo je liek Revatio?

Revatio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil. Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (20 mg).

Na čo sa liek Revatio používa?

Liek Revatio sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) s cieľom zlepšiť výkonnosť (schopnosť vykonávať fyzickú aktivitu). PAH je ochorenie, ktoré zahŕňa abnormálne vysoký tlak v pľúcnych artériách. Liek Revatio sa používa u pacientov s ochorením triedy II alebo triedy III. Trieda indikuje závažnosť ochorenia: trieda II znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity, zatiaľ čo trieda III znamená značné obmedzenie fyzickej aktivity. Ukázalo sa, že liek Revatio je účinný pri liečbe PAH, ktorá nezávisí od identifikovaných príčin a PAH spôsobených ochorením spojivového tkaniva.

Keďže počet pacientov s PAH je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Revatio bol 12. decembra 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Revatio užíva?

Liečbu liekom Revatio môže začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.

Odporúčaná dávka je 20 mg trikrát denne. Tablety sa majú užívať približne šesť až osem hodín s jedlom alebo bez jedla. Rovnaká dávka sa používa u pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami, ktoré by sa mali znížiť iba v prípade, že nie sú tolerované. Liek Revatio sa môže používať spolu s epoprostenolom (iný liek používaný na PAH).

Akým spôsobom liek Revatio účinkuje?

PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k silnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev pľúc, čo spôsobuje veľmi vysoký tlak v artériách, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré krv privádza do pľúc, čo sťažuje fyzickú aktivitu.

Účinná látka lieku Revatio, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory fosfodiesterázy typu 5“ (PDE5), ktoré blokujú enzým PDE5. Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc a keď je blokovaný, nie je možné degradovať látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP), ktorá potom zostáva v krvných cievach, ktoré ju spôsobujú.

relaxácia a zväčšenie (vazodilatácia). U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čo spôsobuje pokles krvného tlaku a zmierňuje príznaky.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Revatio?

Tri dávky lieku Revatio (20, 40 a 80 mg trikrát denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivý liek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 277 pacientov s PAH, väčšinou triedou II alebo triedou III. Účinky pridania lieku Revatio alebo placeba na epoprostenol u 267 pacientov sa tiež porovnávali v jednej štúdii. V tejto štúdii bola dávka Revatia na začiatku 20 mg trikrát denne, potom sa zvýšila na 40 mg, potom na 80 mg vo štvrtom a ôsmom týždni.

Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena vzdialenosti, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút po 12 týždňoch liečby. Je to spôsob, ako zmerať zmenu výkonu.

Aký prínos preukázal liek Revatio v týchto štúdiách?

Liek Revatio bol pri zlepšovaní záťažovej kapacity účinnejší ako placebo. Pred liečbou boli pacienti s ochorením triedy II schopní prejsť v priemere 379 mv šiestich minútach. Po 12 týždňoch liečby sa táto vzdialenosť zvýšila o 49 m viac u pacientov liečených liekom Revatio 20 mg ako u pacientov liečených placebom. Pacienti s ochorením triedy III na začiatku štúdie boli schopní chodiť v priemere 325 m. Po 12 týždňoch sa táto vzdialenosť zvýšila o 45 m viac u pacientov liečených liekom Revatio 20 mg v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Keďže tri dávky lieku Revatio vykazovali podobné účinky, bolo rozhodnuté poskytnúť pacientom najnižšiu dávku (20 mg trikrát denne).

Liek Revatio bol pri pridaní k epoprostenolu účinnejší ako placebo, pretože ubehli vzdialenosti o 30, 1 resp. 4, 1 metra po 16 týždňoch liečby.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Revatio?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, začervenanie kože, dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesť končatín. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Revatio by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sildenafil alebo iné zložky lieku. Nesmú ho užívať ľudia, ktorí mali epizódu straty zraku v dôsledku problémov s prietokom krvi do zrakového nervu, čo je stav nazývaný nearteritická predná ischemická optická neuropatia (NAION). Liek Revatio sa nemá užívať s nitrátmi (skupina liekov používaných na liečbu anginy pectoris) alebo s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa Revatio rozkladá v tele, ako je ketokonazol alebo itrakonazol (antimykotiká) a ritonavir. (používa sa na liečbu infekcie HIV). Keďže liek Revatio sa neskúmal u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo ťažkou hypotenziou (veľmi nízky krvný tlak) alebo u pacientov, ktorí nedávno prekonali mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu (srdcový infarkt), títo pacienti by ju nemali užívať.

Prečo bol liek Revatio schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Revatio ponúka alternatívnu možnosť liečby pre PAU. Výbor rozhodol, že prínos lieku Revatio je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe PAH s funkčnou triedou II a III WHO s cieľom zlepšiť schopnosť cvičenia. Výbor CHMP odporučil udeliť pre liek Revatio povolenie na uvedenie na trh.

Pôvodne bol liek Revatio povolený za „výnimočných okolností“, pretože vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, dostupné informácie boli v čase schválenia obmedzené. Keďže výrobná spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, podmienka „vo výnimočných prípadoch“ bola odstránená 25. augusta 2008.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Revatio?

Pred distribúciou lieku v každom členskom štáte zašle výrobca zdravotníckym pracovníkom list, v ktorom uvedie, že liek sa nemá užívať súbežne s nitrátmi.