Na čo sa liek Sivextro - tedizolid používa a na čo sa používa?
Sivextro je antibiotikum používané u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a štruktúry kože (tkanivá pod kožou) vrátane infekčnej celulitídy (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožných abscesov a infikovaných rán., Obsahuje účinnú látku tedizolid. Pred použitím lieku Sivextro by lekári mali zvážiť oficiálne pokyny týkajúce sa správneho používania antibiotík.
Ako sa Sivextro - tedizolid užíva?
Sivextro je dostupné vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily a vo forme tabliet (200 mg). Odporúčaná dávka je 200 mg raz denne počas 6 dní. Ak je to klinicky indikované, pacienti, ktorí začínajú liečbu infúziou, môžu prejsť na tablety. Sivextro je možné získať len na lekársky predpis
Akým spôsobom liek Sivextro - tedizolid účinkuje?
Účinná látka lieku Sivextro, tedizolid, je typ antibiotika nazývaného oxazolidinón. Funguje tak, že zabraňuje určitým baktériám produkovať proteíny, čím zabraňuje ich rastu. Bolo preukázané, že Sivextro pôsobí proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín (MRSA)), pre ktoré nie sú štandardné antibiotiká účinné. Súhrn charakteristických vlastností lieku (zahrnutý aj do správy EPAR) obsahuje zoznam baktérií, proti ktorým je Sivextro aktívny.
Aký prínos preukázal liek Sivextro - tedizolid v týchto štúdiách?
Sivextro sa porovnával s linezolidom (ďalší oxazolidinón) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 333 pacientov s akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a štruktúry kože vrátane infekčnej celulitídy, kožných abscesov a infikovaných rán. Medzi sledovanými infekciami boli aj stavy spôsobené MRSA. V oboch štúdiách boli pacienti liečení Sivextroom počas 6 dní; táto liečba bola porovnávaná s 10-dňovou liečbou linezolidom. Vo všetkých štúdiách bol hlavným ukazovateľom účinnosti počet pacientov, ktorí sa na konci liečby zotavili z infekcie. Pri liečbe infekcie sa preukázalo, že Sivextro je prinajmenšom rovnako účinný ako linezolid. 85, 5% (prvá štúdia) a 88, 0% (druhá štúdia) pacientov liečených Sivextrom v porovnaní s 86, 0%, resp. 87, 7%. pacientov liečených linezolidom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sivextro - tedizolid?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sivextro (ktoré môžu postihnúť 2 až 7 osôb zo 100) sú nauzea, bolesť hlavy, hnačka a vracanie. Tieto vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti miernej až strednej intenzity. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Sivextro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Sivextro - tedizolid schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sivextro je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Hoci vyšetrované infekcie neboli závažné, výbor CHMP usúdil, že výsledky sa vzťahujú aj na tento typ infekcie. Vzhľadom na potrebu nových účinných antibiotík proti multirezistentným baktériám, najmä ak sú dostupné v perorálnom (perorálnom) prípravku, výbor CHMP dospel k záveru, že liek Sivextro by mohol byť platnou alternatívnou terapeutickou možnosťou liečby bakteriálnych infekcií kože a štruktúry kože. Bezpečnostný profil Sivextro je podobný profilu linezolidu a bol považovaný za prijateľný.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sivextro - tedizolid?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Sivextro bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Sivextro, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík
Viac informácií o Sivextro - tedizolid
Dňa 23. marca 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Sivextro na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík lieku Sivextro sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Sivextro nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
