lieky

DuoCover - klopidogrel a kyselina acetylsalicylová

Čo je DuoCover?

DuoCover je liek obsahujúci dve účinné látky: klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (tiež známe ako aspirín). Je dostupný vo forme oválnych tabliet obsahujúcich 75 mg klopidogrelu, so 75 mg (žltá) alebo 100 mg (ružovej) kyseliny acetylsalicylovej.

Na čo sa DuoCover používa?

DuoCover sa používa na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami a arteriálnym utiahnutím), ako je srdcový infarkt, u dospelých, ktorí už užívajú klopidogrel aj kyselinu acetylsalicylovú. Môže sa používať v nasledujúcich skupinách pacientov so stavom známym ako "akútny koronárny syndróm":

 pacienti s „nestabilnou angínou“ (akútnou bolesťou na hrudníku) alebo s infarktom myokardu (srdcový infarkt) bez „elevácie ST traktu“ (abnormality EKG alebo elektrokardiogram, vrátane pacientov s umiestnením stentu (trubice) v tepny, aby sa zabránilo upchaniu);

 pacienti liečení na infarkt s eleváciou segmentu ST, keď sa lekár domnieva, že trombolytická liečba je prospešná pre pacientov (liečba na rozpustenie krvných zrazenín).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa DuoCover užíva?

DuoCover sa má užívať v jednej tablete denne namiesto tabliet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré pacient užíval samostatne.

Ako DuoCover účinkuje?

Obe účinné látky obsiahnuté v lieku DuoCover, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, sú „inhibítormi agregácie krvných doštičiek“, tj pomáhajú zabrániť bunkám v krvi, nazývaným krvné doštičky, agregácii (vzájomnému viazaniu) a tvorbe zrazenín. Klopidogrel blokuje agregáciu krvných doštičiek tým, že bráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na špecifický receptor na svojom povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali "lepkavými", čím sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín. Kyselina acetylsalicylová zastavuje agregáciu krvných doštičiek blokovaním enzýmu nazývaného prostaglandínová cyklooxygenáza. To znižuje produkciu látky nazývanej tromboxán, ktorá normálne uľahčuje tvorbu zrazenín spojením doštičiek dohromady. Ak sa užívajú spolu, tieto dve účinné látky môžu znížiť riziko problémov spôsobených tvorbou krvných zrazenín, čo pomáha predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu.

Obe účinné látky sú dostupné v Európskej únii (EÚ) niekoľko rokov. Klopidogrel bol povolený ako Plavix a Iscover od roku 1998 na zníženie agregácie krvných doštičiek a často sa používa v kombinácii s kyselinou acetylsilicylovou. Kyselina acetylsalicylová je dostupná už viac ako 100 rokov.

Aké štúdie sa vykonali na lieku DuoCover?

Keďže tieto dve účinné látky sa už niekoľko rokov používajú spoločne, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré preukázali, že účinné látky prítomné v lieku DuoCover sa vstrebávajú do tela rovnakým spôsobom ako obidva lieky užívané samostatne. Predložil tiež výsledky štúdií vykonaných na viac ako 60 000 pacientoch s akútnym koronárnym syndrómom, v ktorých sa ukázalo, že kombinácia klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej ako samostatných tabliet je účinná pri prevencii aterotrombotických príhod, ako sú infarkty srdca.

Aký prínos preukázal DuoCover v týchto štúdiách?

Preukázalo sa, že DuoCover je porovnateľný s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou užívanou samostatne a preto sa môže používať namiesto klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré pacienti už užívajú.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DuoCover?

Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liekom DuoCover (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (akumulácia krvi pod kožou), epistaxia (krvácanie z nosa), gastrointestinálne krvácanie (krvácanie do žalúdka alebo čriev), hnačka, bolesť abdominálna bolesť žalúdka, dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DuoCover sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek DuoCover by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na klopidogrel, stereodalné protizápalové lieky (ako je kyselina acetylsalicylová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek DuoCoveru. Nesmie sa používať u pacientov s ochorením s pretrvávajúcim krvácaním, ako je žalúdočný vred alebo intrakraniálne krvácanie. Liek by nemali užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami alebo pacienti, ktorí trpia zdravotným stavom zahŕňajúcim kombináciu astmy, rinitídy (naplnený a výtok z nosa) a nosových polypov (rast v sliznici nosa). DuoCover sa nemá užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Prečo bol liek DuoCover schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek DuoCover je porovnateľný s tabletami klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sa užívajú samostatne, a dospel k záveru, že kombinácia oboch účinných látok v jednej tablete DuoCoveru zjednodušuje liečbu \ t pacientov, pretože musia užívať menej tabliet. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku DuoCover je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Viac informácií o DuoCover

Dňa 15. marca 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku DuoCover na trh spoločnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG platnej v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.

Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoCover sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe DuoCoverom nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010.