Čo je liek Benefix?
Benefix je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa majú zmiešať, aby sa získal injekčný roztok. Prípravok Benefix obsahuje neakogovú alfa účinnú látku, ktorá podporuje zrážanie krvi.
Na čo sa liek Benefix používa?
Liek Benefix sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora IX). Liek Benefix sa môže používať u dospelých a detí starších ako šesť rokov. Benefix je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Benefix užíva?
Liečbu prípravkom Benefix by mal začať lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Liek Benefix sa podáva nízkou infúznou rýchlosťou (kvapkaním do žily), zvyčajne do 4 ml za minútu. BeneFix sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi ani podávať inými infúznymi súpravami, ako sú infúzne sety dodávané s liekom. Dávka sa líši v závislosti od toho, či sa liek Benefix používa na liečbu krvácania alebo na jeho prevenciu počas operácie. Dávka sa musí tiež upraviť podľa závažnosti krvácania alebo podľa typu operácie. Všeobecne sa podáva raz denne, s výnimkou prípadov ohrozujúcich život. Všetky informácie o spôsobe výpočtu dávok nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Benefix účinkuje?
Účinná látka Benefixu, nonakog alfa, je proteín, ktorý ovplyvňuje zrážanie krvi. V tele je faktor IX jednou z látok, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi. Hemofília B je charakterizovaná nedostatkom faktora IX, ktorý spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Prípravok Benefix, ktorý sa používa na nahradenie chýbajúceho faktora IX, môže napraviť nedostatok faktora IX a dočasne kontrolovať poruchy krvácania.
Nonakog alfa nie je extrahovaný z ľudskej krvi, ale je produkovaný metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že je získaný z bunky, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý umožňuje produkciu faktora IX ľudská koagulácia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Benefix?
Liek Benefix bol skúmaný u predtým liečených pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou hemofíliou B, ako preventívna liečba alebo počas a po operácii. Tiež sa skúmal u pacientov, ktorí nedostali žiadnu liečbu hemofílie. Štúdie hodnotili počet epizód krvácania, ktoré sa vyskytli, a posúdili účinnosť lieku Benefix pomocou škály od „žiadna odpoveď“ po „vynikajúcu“.
Aký prínos preukázal liek Benefix v týchto štúdiách?
U predtým liečených pacientov sa 82% zo 693 liečených epizód krvácania vyliečilo po jednej infúzii lieku Benefix. Z 972 infúzií bolo 84% hodnotených ako „dobrá“ alebo „vynikajúca“ reakcia.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Benefix?
Vedľajšie účinky zistené u lieku Benefix sú zriedkavé, ale najčastejšie (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) sú závraty, bolesť hlavy, zvracanie chuti, neopatrnosť, nevoľnosť, reakcie v mieste inokula (bolesť pri pálení alebo punkcii ), nepohodlie v mieste vpichu, celulitída (zápal tkanív pod kožou), flebitída (zápal žily) a vývoj protilátok (inhibítorov) proti faktoru IX. Ak sa vyvinú protilátky, liek Benefix nebude účinný. U pacientov liečených liekmi s faktorom IX sa niekedy vyskytla precitlivenosť (alergické reakcie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Benefix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Benefix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX alebo na akúkoľvek inú látku v lieku alebo na proteíny škrečka.
Prečo bol liek Benefix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Benefix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX), a preto odporúčal, aby sa liek udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Liek Benefix bol povolený za „výnimočných okolností“, pretože nebolo možné získať úplné informácie o lieku. Európska agentúra pre lieky (EMEA) každoročne reviduje nové dostupné informácie av prípade potreby aktualizuje toto zhrnutie.
Aké informácie o lieku Benefix dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť Benefix bude viesť záznamy o všetkých nových pacientoch liečených liekom Benefix v Európe.
Ďalšie informácie o lieku Benefix:
Dňa 27. augusta 1997 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Benefix na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 27. augusta 2002 a 27. augusta 2007. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Wyeth Europa Ltd.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Benefix sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
