Čo je liek LeukoScan?
LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok. Účinná látka obsiahnutá v prášku je sulesomab.
Na čo sa liek LeukoScan používa?
LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím podrobiť rádioaktívnemu označeniu. Rádioaktívne značenie je technika, pri ktorej je látka označená (označená) rádioaktívnou zlúčeninou. LeukoScan sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Tento rádioaktívne označený liek sa používa na diagnostické účely. Liek LeukoScan sa používa na identifikáciu miesta a rozsahu infekcií alebo zápalov u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (infekcia kostí) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek LeukoScan užíva?
Liečbu rádioaktívne označeným LeukoScanom by mal vykonávať a podávať len personál oprávnený používať rádioaktívne lieky. Rádioaktívny roztok sa podáva ako intravenózna injekcia, zatiaľ čo scintigrafia sa uskutočňuje medzi 1 a 8 hodinami neskôr. Scintigrafia je metóda skenovania, ktorá využíva špeciálnu kameru (gama kameru) schopnú detekovať rádioaktivitu. Keďže liek LeukoScan sa neskúmal u pacientov vo veku do 21 rokov, lekári budú musieť pred podaním pacientom v tejto vekovej skupine starostlivo vyhodnotiť riziká a prínosy jeho používania.
Akým spôsobom liek LeukoScan účinkuje?
Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách tela. Sulesomab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na antigén nazývaný NCA90 prítomný na povrchu granulocytov (typ bielych krviniek).
Keď je LeukoScan rádioaktívne označený, technécium-99 (99mTc), rádioaktívna zlúčenina, sa viaže na sulesomab. Keď sa pacientovi podá rádioaktívne označený liek, monoklonálna protilátka nesie rádioaktivitu k cieľovému antigénu umiestnenému na granulocytoch. Pretože sa na mieste infekcie akumuluje mnoho granulocytov, rádioaktivita sa bude hromadiť tam, kde infekcia existuje a môže byť detegovaná pomocou špeciálnych skenovacích techník, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Aké štúdie sa vykonali na lieku LeukoScan?
Liek LeukoScan sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách. V prvej štúdii sa analyzoval liek LeukoScan, ktorý sa použil na detekciu osteomyelitídy u 102 pacientov s vredmi diabetickej nohy. Druhá štúdia analyzovala použitie lieku LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu s dlhými kostami. Z týchto 232 pacientov sa tiež 158 podrobilo skenovaniu tradičnou scintigrafickou technikou (v ktorej sa pacientovi injikoval roztok vlastných rádioaktívne označených bielych krviniek s primeraným rádioaktívnym markerom). Hlavným meradlom účinnosti lieku bolo porovnanie diagnózy s liekom LeukoScan s diagnózou uskutočnenou histopatológiou a mikrobiálnou kultúrou kostnej biopsie (postup, ktorý vyžaduje odobratie vzorky kostí a ich pestovanie v laboratóriu, aby sa určilo, či ide o kostnú biopsiu). trpiaci infekciou).
Aký prínos preukázal liek LeukoScan v týchto štúdiách?
Na základe výsledkov týchto dvoch štúdií sa liek LeukoScan ukázal ako rovnako účinný pri diagnostike kostných infekcií ako pri biopsii a kultivácii. LeukoScan je účinnejší ako štandardná technika rádioaktívne označených bielych krviniek s vyššou citlivosťou (88% detekcia infekcií LeukoScanom v porovnaní so 73% identifikovanými s rádioaktívne označenou technikou bielych krviniek).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku LeukoScan?
Zriedkavé vedľajšie účinky sú eozinofília (zvýšenie eozinofilov, typ bielych krviniek) a vyrážka. Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov súvisiacich s liekom LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek LeukoScan by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na sulesomab, myšací proteín alebo akúkoľvek inú zložku lieku. Liek sa nemá užívať počas gravidity.
Prečo bol liek LeukoScan schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku LeukoScan prevažuje nad rizikami pri určovaní umiestnenia a rozsahu infekcií / zápalov kostí u pacientov s podozrením na osteomyelitídu, vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách. Preto odporúča, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pridelené spoločnosti LeukoScan.
Viac informácií o LeukoScan:
Dňa 14. februára 1997 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku LeukoScan na spoločnosť Immunomedics GmbH platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 14. februára 2002 a 14. februára 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku LeukoScan sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
