Savene - dexrazoxán

Čo je Savene?

Savene je prášok na riedenie, aby sa získal infúzny roztok (kvapkanie do žily). Savene obsahuje účinnú látku dexrazoxán.

Na čo sa liek Savene používa?

Savene sa používa na liečbu extravazácií spôsobených niektorými špecifickými protirakovinovými liekmi známymi ako „antracicín“. Extravazácia sa môže vyskytnúť, keď sa protinádorový liek, zvyčajne podávaný intravenózne, unikne alebo sa náhodne vstrekne do okolitého tkaniva, kde môže spôsobiť vážne poškodenie.

Keďže počet pacientov hlásiacich extravazáciu spôsobenú antracyklínom je malý, tento stav sa považuje za zriedkavý; dňa 19. septembra 2001 bol preto Savene označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Savene užíva?

Savene sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.

Liek sa podáva formou infúzie v dávkach vypočítaných na základe povrchu tela pacienta. Prvá infúzia (1 000 mg / m2) sa podáva čo najskôr a v každom prípade najneskôr šesť hodín po udalosti. Podávajú sa ďalšie dve infúzie, druhá (1 000 mg / m2) a tretí deň (500 mg / m2) v rovnakom čase ako prvá infúzia. Infúzia trvá 1 alebo 2 hodiny a uskutočňuje sa na inom mieste, ako je miesto postihnuté extravazáciou.

Akým spôsobom liek Savene účinkuje?

Účinná látka lieku Savene, dexrazoxán, je antidotum proti antracyklínom. Jeho spôsoby pôsobenia ešte nie sú úplne známe; je však možné vidieť súvislosť so spôsobom viazania sa na železo prítomné v tele (chelát) as jeho účinkom na niektoré enzýmy (topoizomeráza II). Dexrazoxán sa používa ako liek od 90. rokov v prevencii kardiomyopatie (ochorenia srdcového svalu) v spojení s liečbou antracyklínmi.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Savene?

Účinky lieku Savene sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Uskutočnili sa dve štúdie účinnosti lieku Savene, ktoré zahŕňali celkovo 80 pacientov s extravazáciou v dôsledku antracyklínov, ako je epirubicín alebo doxorubicín. Savene sa neporovnával s iným liekom (nekontrolované štúdie). V štúdiách bol zaznamenaný počet pacientov, u ktorých bolo nevyhnutné uchyľovať sa k operácii na opravu poškodenia spôsobeného extravazáciou.

Aký prínos preukázal liek Savene v týchto štúdiách?

Medzi 54 pacientmi, v ktorých sa liek ukázal ako účinný, bol jeden pacient, ktorý hlásil poškodenie tkaniva, ktoré vyžadovalo operáciu.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Savene?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Savene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea a bolesť a infekcia v mieste vpichu injekcie. Pacient môže mať redukciu bielych krviniek a červených krviniek, čo je čiastočne spôsobené chemoterapiou a čiastočne Savene, pretože liek je cytotoxický (tj má škodlivý účinok na bunky v procese množenia) a môže mať následky na úrovni \ t miechy. Pacienti by preto mali byť pred liečbou, počas liečby a po nej sledovaní. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Savene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Savene by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na dexrazoxán alebo na ktorúkoľvek z ďalších látok, u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu alebo dojčia ženy, a u pacientov, ktorí dostávajú vakcínu proti žltej zimnici., Pri podávaní živých vírusových vakcín pacientovi je potrebná špeciálna starostlivosť o Savene.

Po zriedení Savene obsahuje draslík a sodík: táto skutočnosť sa musí vziať do úvahy, ak sa liek podáva pacientom, u ktorých sa musí koncentrácia týchto látok v krvi udržiavať pod kontrolou.

Prečo bol liek Savene schválený?

Extravazácia antracyklínov je stav, ktorý sa v súčasnosti môže liečiť rôznymi metódami, ale pre ktorý neexistuje štandardná autorizovaná liečba. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že sa ukázalo, že liek Savene je účinný pri liečbe antracyklínovej extravazácie, čo umožňuje pacientom pokračovať v chemoterapii. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Savene je väčší ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.