Actos - pioglitazón

Čo je Actos?

Actos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón. Biele okrúhle tablety obsahujú 15, 30 alebo 45 mg pioglitazónu.

Na čo sa liek Actos používa?

Actos sa používa na liečbu diabetu 2. typu (tiež známeho ako diabetes nezávislý od inzulínu).

• Môže sa používať samostatne (monoterapia) u pacientov (najmä s nadváhou), ktorí nemôžu užívať metformín (antidiabetický liek).

• Môže sa používať spolu s iným antidiabetickým liekom (duálna terapia). Môže sa pridať k metformínu u pacientov (najmä ak je nadváha), ktorí nie sú dostatočne liečení samotným metformínom v maximálnej tolerovanej dávke; alebo sa môže pridať k sulfonylmočovine (ďalšie antidiabetické liečivo), keď je metformín kontraindikovaný a pacienti nie sú dostatočne liečení samotnou sulfonylmočovinou pri maximálnej tolerovanej dávke.

• Môže sa používať spolu s dvoma ďalšími antidiabetikami, metformínom a sulfonylmočovinou, ako trojkombinácia u pacientov (najmä ak majú nadváhu), ktorí nie sú dostatočne liečení týmito dvoma liekmi.

• Môže sa používať spolu s inzulínom u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným inzulínom a nemôžu užívať metformín.

Ako sa liek Actos užíva?

Actos sa má užívať raz denne, mimo jedla alebo s jedlom. Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahol čo najlepší účinok. Odporúčaná počiatočná dávka je 15 mg alebo 30 mg raz denne. Môže byť potrebné zvýšiť dávku po jednom alebo dvoch týždňoch až na 45 mg raz denne. V kombinácii s metformínom môže pokračovať súčasná dávka metformínu pri začatí liečby liekom Actos. V kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môže pokračovať súčasná dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu pri začatí liečby liekom Actos za predpokladu, že pacient netrpí hypoglykémiou (nízka koncentrácia glukózy v krvi), v ktorej sa pacient nachádza. v prípade, že sa musí znížiť dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu.

Akým spôsobom liek Actos účinkuje?

Diabetes mellitus 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Účinná látka lieku Actos, pioglitazón, robí bunky citlivejšie na inzulín, takže telo využíva lepšie inzulín, ktorý produkuje, rýchlosť glukózy v krvi sa znižuje a to slúži na kontrolu diabetu 2. typu.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Actos?

Actos bol skúmaný v klinických farmakologických a klinických štúdiách. Actos dostalo celkovo približne 7 000 pacientov. Počas týchto štúdií sa liek Actos porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo inými antidiabetickými liekmi (metformín, gliklazid). V niektorých štúdiách sa liek Actos skúmal aj v kombinácii s inými antidiabetikami (sulfonylmočoviny, inzulín, metformín). V trojitej terapii bola účinnosť lieku Actos skúmaná u viac ako 1 400 pacientov, ktorí dostávali kombináciu metformínu a sulfonylmočoviny, ku ktorým bol liek Actos alebo placebo pridaný počas obdobia až 3, 5 roka.

Tieto štúdie merali koncentráciu látky (glykozylovaný hemoglobín, HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi.

Aký prínos preukázal liek Actos v týchto štúdiách?

Actos indukoval pokles HbA1c, čo ukazuje, že hladiny glukózy v krvi sa znížili s dávkami 15 mg, 30 mg a 45 mg. Dávky pod 15 mg neboli účinné a dávky nad 45 mg (raz denne) nevykazovali žiadny ďalší prínos. Ako monoterapia bol Actos rovnako účinný ako metformín a gliklazid. V kombinácii sa ukázalo, že Actos zlepšuje kontrolu diabetu typu 2, keď sa pridáva k prebiehajúcej liečbe. Na konci štúdie trojitej liečby bol účinok pridania lieku Actos k súčasnej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou 0, 94% znížením hladín HbA1c, zatiaľ čo pridanie placeba viedlo k zníženiu hladín HbA1c. 0, 35%. V malej štúdii kombinácie lieku Actos a inzulínu u 289 pacientov dosiahli pacienti, u ktorých bol liek Actos pridaný k inzulínu, po 6 mesiacoch zníženie hladín HbA1c o 0, 69% v porovnaní s 0, 14% pacientov v porovnaní v prípade placeba.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Actos?

Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku Actos boli poruchy videnia, infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), prírastok hmotnosti a hypoestézia (znížená citlivosť na stimuly). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Actos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Actos nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na pioglitazón alebo na niektorú z pomocných látok alebo u pacientov s problémami s pečeňou, zlyhaním srdca alebo diabetickou ketoacidózou (vysoká koncentrácia ketónov [kyselín] v krvi).

Prečo bol liek Actos schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Actos je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky typu 2. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Actos na trh. Výbor rozhodol, že liek Actos sa má samostatne (tj keď sa používa samostatne) považovať za alternatívu k štandardnej liečbe (metformín) u pacientov, u ktorých je metformín kontraindikovaný.