lieky

FRAGMIN® Sodium Dalteparin

FRAGMIN® je liek na báze dalteparínu sodného.

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antitrombotiká.

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie FRAGMIN ® Sodium Dalteparin

FRAGMIN ® sa používa na profylaxiu hlbokej žilovej trombózy vo všeobecnosti a ortopedickej chirurgii.

Sodium dalteparín sa tiež úspešne používa pri liečbe akútnej hlbokej venóznej trombózy alebo pri nestabilnej ischemickej chorobe srdca (nestabilná angína, non-Q infarkt myokardu) v synergii s kyselinou acetyl-salicylovou.

FRAGMIN® sa môže tiež účinne použiť na profylaxiu koagulácie počas hemodialýzy alebo dlhodobej hemofiltrácie (počas 4 hodín).

Mechanizmus účinku FRAGMIN ® Sodium dalteparin

Delta sodnej soli heparínu, ktorá sa podáva subkutánne pomocou FRAGMIN®, má vynikajúcu biologickú dostupnosť (ktorá je okolo 90%) a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za približne 3 - 4 hodiny.

Napriek polčasu molekuly približne 4 hodiny sú antitrombotické účinky dalteparínu sodného predĺžené na 24 hodín, čo si vyžaduje zníženú frekvenciu podávania v porovnaní so spoločným heparínom.

Antikoagulačné a antitrombotické pôsobenie FRAGMIN® je spojené s prítomnosťou zmesi polysacharidov odvodených z nízkomolekulového heparínu.

Podobne ako heparín sú tieto polysacharidy schopné viazať antitrombín III a indukovať konformačnú zmenu. Tento účinok je základom inhibičnej aktivity proti niektorým koagulačným faktorom, ako je trombín alebo faktor X (dôležitý pri sprostredkovaní prechodu z protrombínu na trombín a podporuje degradáciu fibrinogénu rozpustného v fibrinogéne).

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

ÚČINNOSŤ A BEZPEČNOSŤ DALTEPARINU

Štúdia umožnila porovnať účinnosť a bezpečnosť dalteparínu v porovnaní s nekonjugovaným heparínom po operácii srdcovej chlopne pozorovaním výraznejšieho zníženia trombotických a hemoragických príhod v skupine liečenej heparínom delta. Presnejšie povedané, trombotické príhody sa vyskytli u 4% pacientov liečených delta heparínom au 11% pacientov liečených nefrakcionovaným heparínom. Rovnaký trend bol pozorovaný aj pri hemoragických príhodách.

2. ANTI-INFLAMMATORNÉ OPATRENIA EPARÍNOV

leukocytov. In vivo model akútneho zápalu ukázal, ako podávanie týchto oligosacharidov môže účinne pôsobiť proti extravazácii neutrofilov, čo znižuje zápalové príhody často spojené s aterosklerotickými patológiami.

3. K NOVÝM ANTICOAGULANTOM

Súčasné navrhované antikoagulačné terapie majú veľmi dôležité limity, ktoré často znižujú ich účinnosť a komplikujú dosiahnutie terapeutického cieľa.

Na jednej strane máme terapiu antagonistami vitamínu K, ako je napríklad Warfarín, ktorý má výhodu perorálneho podávania, ale je limitom nepredvídateľnej antikoagulačnej aktivity (ktorá vyžaduje prísne monitorovanie), na druhej strane máme nízku hmotnosť heparínov. molekulárne, ktoré, hoci sú charakterizované pomerne predvídateľným profilom účinku, majú hlavné obmedzenie parenterálneho podávania.

Niekoľko výskumníkov na celom svete experimentuje s novými inhibítormi faktora Xa (nevyhnutnými pre syntézu trombínu), ktoré môžu zjednotiť výhody v súčasnosti používaných terapií.

Spôsob použitia a dávkovanie

Naplnené injekčné striekačky FRAGMIN na subkutánne použitie 2500 IU / 0, 2 ml; 5000UI / 0, 2 ml; 7500UI / 0, 3 ml; 10000UI / 0, 4 ml; 12500UI / 0, 5 ml; 15000UI / 0, 6 ml; 18000UI / 0, 72 ml sodnej soli deltaperínu: dávková formulácia, načasovanie podávania a trvanie terapeutickej liečby je silne ovplyvnené typom udalosti, pre ktorú sa vyžaduje predpoklad, zdravotným stavom pacienta a uloženým terapeutickým cieľom, Predpis tejto drogy je exkluzívne lekárskej vhodnosti.

FRAGMIN® sa môže podávať subkutánne tak, že sa ihla naplnenej injekčnej striekačky úplne a kolmo na kožný záhyb zavedie z brušného tukového tkaniva alebo z bočnej strany stehna.

V AKEJKOĽVEK PRÍPADE PRED PREDBEŽENÍM FRAGMIN® Dalteparin sodný - POTREBNÉ JE PREDPIS A KONTROLA JEHO VLASTNÉHO DOKTORA.

Upozornenia FRAGMIN ® Sodium Dalteparin

Príjem heparínu a heparínu sodného môže byť sprevádzaný, najmä v prvej fáze liečby, trombocytopéniou s potenciálne nebezpečným priebehom.

Zatiaľ čo vo väčšine prípadov by táto zmena mohla nastať po zastavení liečby alebo dokonca po jej udržaní, v niektorých prípadoch by sa mohla zhoršiť tvorbou imunitných komplexov, ktoré sú potenciálne schopné určiť tvorbu bieleho trombu (tvoreného heparínom sprostredkovanú agregáciu krvných doštičiek) a zvýšiť riziko trombotických príhod.

Vo svetle tohto možného výsledku by bolo vhodné - najmä v počiatočnej fáze liečby a pravidelne začať liečbu - monitorovať hladiny krvných doštičiek v sére a prerušiť liečbu, ak tieto poklesnú pod 100 000 / mm3, čím sa zabráni opakovaniu v budúcnosti.

Opakované vpichy v tom istom mieste, spinálnej alebo peridurálnej anestézii, môžu byť spojené s výskytom hematómov potenciálne nebezpečných pre zdravie pacienta. V týchto prípadoch by mal lekársky a zdravotnícky personál venovať osobitnú pozornosť výskytu príslušných príznakov a príznakov.

FRAGMIN ® sa nemá podávať intramuskulárne.

Príjem heparínu sodného neovplyvňuje normálne vnímavé schopnosti pacienta, zachováva schopnosť viesť vozidlá a používať stroje bez zmeny.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Sodná soľ heparínu sa nepreukázala ako zvlášť toxická pre zdravie plodu; indukované hemodynamické zmeny však môžu byť potenciálne nebezpečné. Vzhľadom na tieto údaje a vzhľadom na prítomnosť benzylalkoholu v niektorých formátoch je žiaduce vyhnúť sa užívaniu lieku FRAGMIN® počas tehotenstva aj počas laktácie, hoci možnosť gastrointestinálnej absorpcie je veľmi nepravdepodobná. novorodenca.

interakcie

Zvýšené riziko krvácania sa pozorovalo, keď sa FRAGMIN ® podával súčasne s kyselinou acetylsalicylovou, nesteroidnými protizápalovými liekmi, tiklopidínom, glukokortikoidmi a protidoštičkovými látkami.

Ak je podávanie vyššie uvedených aktívnych zložiek nevyhnutné, odporúča sa často monitorovať koagulačné schopnosti pacienta, aby sa znížil možný výskyt krvácania.

Kontraindikácie FRAGMIN ® Dalteparin sodný

Vzhľadom na zvýšené riziko krvácania je FRAGMIN ® kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na liečivo, na niektorú z jeho pomocných látok alebo na iné formy heparínu u pacientov s trombocytopéniou, gastroduodenálnym vredom a mozgovým krvácaním.

Z rovnakého dôvodu je delta heparínu sodného kontraindikovaná aj v prípade mozgovej aneuryzmy, zmien koagulačných procesov, lézií alebo chirurgických zákrokov CNS, vizuálneho a sluchového aparátu av prípade nekontrolovanej hypertenzie.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Príjem lieku FRAGMIN® sa zriedkavo spájal s trombocytopéniou, kožnou nekrózou v mieste vpichu injekcie a bolestivými erytematóznymi plakmi sprevádzanými všeobecnými príznakmi. V týchto prípadoch rýchle zastavenie liečby zaručilo okamžitú regresiu symptomatológie.

Veľmi zriedkavo sa pozorovali spinálne alebo epidurálne hematómy, keď sa FRAGMIN® používal s profylaktickým účelom počas anestézie chrbtice, epidurálnej alebo lumbálnej punkcie, zatiaľ čo u pacientov s predispozíciou sa pozorovali hemoragické príhody.

Zriedkavo sa pozorovalo zvýšenie transamináz.

Poznámky

FRAGMIN ® je vymeniteľný iba na lekársky predpis.