Čo je liek Topotecan Teva?
Topotecan Teva je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku topotekán.
Topotecan Teva je "generický liek". To znamená, že liek Topotecan Teva je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Hycamtin. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Topotecan Teva používa?
Topotecan Teva je liek proti rakovine. Je indikovaná ako unikátna liečba liečby pacientov trpiacich: \ t
- metastatického karcinómu vaječníkov (tj ktorý sa rozšíril do iných častí tela). Používa sa po negatívnom výsledku aspoň jednej ďalšej liečby;
- malígneho karcinómu pľúc, keď je karcinóm opakovaný (v prípade opätovného výskytu). Používa sa, keď sa neodporúča ďalšia liečba pôvodným terapeutickým režimom.
Liek sa tiež používa v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine) pri liečbe žien s rakovinou krčka maternice, v prípade relapsu po rádioterapii alebo v prípade, že ochorenie je v pokročilom štádiu (štádium IVB: sa rozšíril mimo krčka maternice).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Topotecan Teva užíva?
Liečba liekom Topotecan Teva sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Infúzie sa majú vykonávať na špecializovanom oddelení pre rakovinu. Pred liečbou je potrebné vykonať vyšetrenie hladín bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu v krvi, aby sa zabezpečilo, že tieto hladiny sú nad nastavenými minimálnymi hladinami. Ak hladina bielych krviniek zostáva mimoriadne nízka, dávka sa môže upraviť alebo sa môžu podávať iné lieky.
Dávka Topotecanu Teva, ktorá sa má podať, závisí od typu liečeného nádoru, ako aj od hmotnosti a výšky pacienta. Topotecan Teva sa podáva ako 30-minútová infúzia každý deň počas piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začiatkom každého cyklu. Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia.
V prípade rakoviny krčka maternice, ak sa liek používa v kombinácii s cisplatinou, sa Topotecan Teva podáva v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v 1. deň). Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Úplné informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Topotecan Teva účinkuje?
Účinná látka lieku Topotecan Teva, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny „inhibítorov topoizomeráz“. Blokuje enzým, topoizomerázu I, ktorá sa podieľa na duplikácii DNA. Keď je enzým blokovaný, vlákna DNA sa odlomia. Takže rakovinové bunky sa nemôžu deliť a skončiť umieraním. Topotecan Teva ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, čo spôsobuje nežiaduce účinky.
Ako bol liek Topotecan Teva skúmaný?
Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, farmaceutická spoločnosť predložila údaje, ktoré už boli publikované v lekárskej literatúre o topotekáne. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Topotecan Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Aké sú riziká a prínosy spojené s užívaním Topotecanu Teva?
Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Topotecan Teva povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Topotecan Teva je porovnateľný s liekom Hycamtin. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh.
Viac informácií o Topotecan Teva
Dňa 21. septembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Teva sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009
