Čo je liek Evicel?
Evicel je liek používaný ako tmel (lepidlo) a pozostáva z dvoch roztokov: jeden obsahuje účinnú látku fibrinogén (50 až 90 mg / ml) a druhý obsahuje účinnú látku trombín (od 800 do 1200 medzinárodných jednotiek na mililiter). ).
Na čo sa liek Evicel používa?
Liek Evicel používa chirurg na zníženie lokalizovaného krvácania počas operácie, ak nie sú dostatočné štandardné techniky. Liek Evicel sa môže používať aj pri šití pri operáciách cievnej chirurgie (intervencie vykonávané na cievach).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Evicel užíva?
Liek Evicel by mal používať iba skúsený chirurg. Pred použitím sa oba roztoky Evicelu musia zmiešať spolu s použitím špeciálneho mixéra dodávaného s liekom. Následne sa aplikuje Evicel po kvapkách alebo nastrieka na povrch rany za vzniku tenkej vrstvy. Množstvo lieku Evicel, ktoré sa má použiť, závisí od mnohých faktorov vrátane typu intervencie, veľkosti rany a počtu aplikácií.
Použitie lieku Evicel sa neodporúča u detí, pretože údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine sú do značnej miery nedostatočné.
Akým spôsobom liek Evicel účinkuje?
Účinné látky obsiahnuté v lieku Evicel (fibrinogén a trombín) sú prírodné látky získané z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi). Keď sa tieto dve účinné zložky zmiešajú dohromady, trombín rozkladá fibrinogén na menšie jednotky, fibríny. Tieto agregáty (adherujú) k sebe navzájom a tvoria fibrínovú zrazeninu, ktorá podporuje hojenie rán, zastavenie krvácania.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Evicel?
Účinky lieku Evicel sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Keďže roztok trombínu obsiahnutý v lieku Evicel sa používa aj v inom lieku, lieku Quixil, ktorý už bol povolený v 14 európskych krajinách, spoločnosť použila niektoré údaje týkajúce sa lieku Quixil na podporu používania lieku Evicel. Účinnosť lieku Evicel bola predmetom dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 282 pacientov. Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Evicel s manuálnou kompresiou (tlak aplikovaný priamo s rukou) pri znižovaní krvácania počas cievnej chirurgie. Hlavným parametrom účinnosti bol počet pacientov bez krvácania (hemostáza) v mieste aplikácie štyri minúty po aplikácii lieku Evicel alebo ručnou kompresiou.
V druhej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Evicel v porovnaní s liekom Surgicel (materiál používaný na pomoc pri zastavení krvácania) pri znižovaní krvácania počas operácie brucha (operácie vykonávané na brušných orgánoch). Hlavným parametrom účinnosti bol počet pacientov bez krvácania v mieste aplikácie 10 minút po aplikácii Evicelu alebo Surgicelu.
Aký prínos preukázal liek Evicel v týchto štúdiách?
Liek Evicel bol pri znižovaní krvácania v mieste aplikácie účinnejší ako porovnávacia liečba. Vo vaskulárnej chirurgii 85% pacientov už viac nekrvácalo do štyroch minút liečby liekom Evicel (64 zo 75) v porovnaní s 39% pacientov liečených manuálnou kompresiou (28 zo 72). V prípadoch abdominálnej chirurgie 95% pacientov už viac než 10 minút po liečbe liekom Evicel krvácalo (63 zo 66) v porovnaní s 81% pacientov liečených liekom Surgicel (56 zo 69).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evicel?
Podobne ako iné tesniace materiály, aj Evicel môže vyvolať alergické reakcie. V zriedkavých prípadoch môže pacient vyvinúť protilátky namierené proti proteínom obsiahnutým v Eviceli s možnou interferenciou v procese tvorby zrazenín. Náhodné použitie Evicelu vo vnútri krvnej cievy môže spôsobiť tromboembolické komplikácie (tvorba zrazeniny). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evicel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Evicel by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na fibrinogén, trombín alebo na niektorú z pomocných látok a nemali by sa podávať injekčne do krvných ciev.
Prečo bol liek Evicel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Evicel je väčší ako riziká spojené s jeho používaním, keď sa používa ako podporná liečba pri chirurgických zákrokoch na zlepšenie hemostázy v prípadoch, keď štandardné techniky sú nedostatočné a podporujú šitie. na získanie hemostázy v cievnych postupoch. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh.
Viac informácií o Evicel:
Dňa 6. októbra 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Evicel povolenie na uvedenie lieku Omic Biopharmaceuticals SA na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008.
