Čo je liek Senshio - ospemifene a na čo sa používa?
Senshio je liek určený na liečbu stredne závažných až závažných príznakov vulvovaginálnej atrofie (suchosť, podráždenie a bolesť okolo oblasti genitálií a bolestivý pohlavný styk) u žien po menopauze. Používa sa u pacientov, ktorí sa nemôžu uchyľovať k lokálne aplikovanej estrogénovej terapii. Senshio obsahuje účinnú látku ospemifén
Ako sa liek Senshio - ospemifen užíva?
Liek Senshio je dostupný vo forme tabliet (60 mg). Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s jedlom každý deň v rovnakom čase. Liečba má pokračovať len dovtedy, kým prínos preváži riziko. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Akým spôsobom liek Senshio - ospemifene účinkuje?
Úrovne poklesu estrogénu (pohlavného hormónu) u žien, ktoré prešli menopauzou. Tento nedostatok estrogénu spôsobuje stenčenie tkanív vo vnútri a mimo vagíny a zníženie množstva hlienu, ktorý udržuje vaginálne prostredie vlhké. Výsledná suchosť robí sexuálny vzťah bolestivý a spôsobuje podráždenie a bolesť v oblasti genitálií. Účinná látka lieku Senshio, ospemifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM). To znamená, že stimuluje estrogénový receptor prítomný v niektorých tkanivách tela, vrátane vagíny. Stimuláciou tohto receptora vo vaginálnom tkanive pomáha ospemifén bojovať proti symptómom vulvovaginálnej atrofie. Ospemifén však nestimuluje estrogénové receptory v iných tkanivách, ako sú prsia a maternica, kde stimulácia môže spôsobiť hyperpláziu (rast) tkanív, ktoré sa môžu vyvinúť na rakovinu.
Aký prínos preukázal liek Senshio - ospemifene v týchto štúdiách?
Liek Senshio sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch dôležitých štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 700 postmenopauzálnych žien s vulvovaginálnou atrofiou. Hlavné meradlo účinnosti súviselo so zmenami príznakov, vrátane bolesti spojenej so sexuálnou aktivitou a suchosti vagíny, ktoré boli zaznamenané validovaným dotazníkom. V prípade potreby dostávali ženy aj nehormonálne vaginálne mazivo. V prvej štúdii 66% pacientov liečených Senshiom po 12-týždňovej liečbe uviedlo úľavu od suchosti pošvy (mierne alebo neprítomné symptómy) v porovnaní so 49% žien liečených placebom. V druhej štúdii 62% žien liečených Senshiom zaznamenalo úľavu od suchosti pošvy po 12 týždňoch v porovnaní s 53% pacientov liečených placebom. Pokiaľ ide o bolesť počas pohlavného styku, 58% žien, ktoré užívali Senshio, uviedlo úľavu v prvej štúdii (v porovnaní so 42% v skupine s placebom), zatiaľ čo 63% uviedlo úľavu počas liečby. v druhej štúdii (v porovnaní so 48% v skupine s placebom). Štúdie tiež ukázali, že Senshio pomohlo obnoviť vaginálne prostredie vrátane kyslosti a hrúbky tkaniva.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Senshio - ospemifene?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Senshio (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú vulvovaginálna kandidóza a iné plesňové (plesňové) infekcie, návaly tepla, svalové kŕče, vaginálne a genitálne sekréty a vyrážka. Niektoré ženy by nemali používať Senshio. Patria k nim pacienti, ktorí majú alebo mali poruchy krvnej zrážanlivosti v žilách, ako je napríklad hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia (tvorba krvnej zrazeniny v pľúcach) a trombóza sietnicovej žily (tvorba krvnej zrazeniny v žile nachádza v zadnej časti oka). Okrem toho by sa liek Senshio nemal používať u žien, ktoré majú alebo by mohli mať rakovinu prsníka alebo inú rakovinu závislú od pohlavného hormónu, ako je rakovina endometria (rakovina maternice). Nakoniec sa nemá používať u pacientov s vaginálnym krvácaním neznámeho pôvodu alebo u pacientov s hyperpláziou endometria (abnormálne zahusťovanie sliznice maternice). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Senshio a jeho obmedzeniach nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Senshio - ospemifene schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Senshio je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. V porovnaní s placebom vykazoval liek Senshio úľavu od symptómov spôsobených vulvovaginálnou atrofiou u žien po menopauze. Výbor CHMP usúdil, že stupeň zlepšenia pozorovaný pri lieku Senshio bol porovnateľný so stupňom pozorovaným pri iných liekoch na báze estrogénov aplikovaných v pošve. Vzhľadom na to, že liek Senshio sa podáva ústami, výbor CHMP zastáva názor, že liek je životaschopnou alternatívou pre ženy, ktoré nemôžu byť liečené lokálnou terapiou. Výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil lieku Senshio, ktorý bol skúmaný maximálne 15 mesiacov, bol v súlade s profilom podobných liekov (selektívne modulátory estrogénových receptorov alebo SERM). Výbor však poznamenal, že dlhodobé užívanie SERM by mohlo byť spojené s rizikami, ako je hyperplázia endometria, mozgová príhoda a venózny tromboembolizmus, a vyzval na vykonanie ďalších štúdií na vyšetrenie týchto rizík pomocou lieku Senshio.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio - ospemifene?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Senshio použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Senshio zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza na trh spoločnosť Senshio, vykoná prieskumnú štúdiu s cieľom ďalej preskúmať potenciálne dlhodobé riziká, ako je hyperplázia endometria, mozgová príhoda a venózny tromboembolizmus. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Senshio - ospemifene
Dňa 15. januára 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Senshio na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Senshio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
