lieky

Elonva - corifollitropina alfa

Čo je Elonva?

Elonva je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku corifollitropín alfa. Je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky (100 a 150 mikrogramov).

Na čo sa liek Elonva používa?

Liek Elonva sa používa u žien podstupujúcich fertilnú liečbu na stimuláciu súčasného dozrievania viacerých vajíčok vo vaječníkoch. Používa sa spolu s antagonistom hormónu GnRH (hormón uvoľňujúci gonadotropín), čo je ďalší liek používaný pri liečbe neplodnosti.

Liek Elonva možno získať len na lekársky predpis.

Ako sa liek Elonva užíva?

Liečba liekom Elonva sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Liek Elonva sa podáva len raz subkutánnou injekciou. Pacienti s hmotnosťou do 60 kg užívajú dávku 100 mikrogramov, zatiaľ čo pacienti s vyššou hmotnosťou majú užívať dávku 150 mikrogramov. Injekciu môže podať pacient sám alebo partner, ak je to správne poučené.

Štyri až päť dní po injekcii, v závislosti od odpovede vaječníkov, sa má začať liečba antagonistom GnRH, aby sa zabránilo predčasnému uvoľneniu vajíčok. Sedem dní po injekcii, ak je potrebné ďalej stimulovať vaječníky, je možné injektovať iný liek podobný lieku Elonva, ale vhodný na denné podávanie. Keď sa dozrievajú tri vajcia, podá sa jedna injekcia hormónu hCG (ľudský choriový gonadotropín), aby sa vyvolalo uvoľnenie zrelých vajíčok.

Vajcia sa odoberajú chirurgickým zákrokom, potom sa oplodnia v laboratóriu. Takto získané embryo sa prenesie do maternice.

Akým spôsobom liek Elonva účinkuje?

Účinná látka obsiahnutá v Elonve, corifollitropín alfa, je modifikovaná verzia hormónu FSH (hormón stimulujúci folikuly), ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele. FSH stimuluje produkciu vajec vo vaječníkoch. V alfa-alfa-trifosfáte sa peptid (krátky reťazec aminokyselín) viaže na FSH, čím sa predlžuje jeho aktivita v tele. V dôsledku toho postačuje podať jednu dávku lieku na stimuláciu produkcie vajíčok, čím sa vzdáva praxe denných injekcií vyžadovaných inými liekmi na báze FSH.

Corifolitropín alfa sa vyrába takzvanou "technológiou rekombinantnej DNA", to znamená, že je produkovaný bunkou, do ktorej bol vložený gén (DNA) a ktorý sa tak stal schopným produkovať proteín, v tomto prípade alfa alfa corifollitropina.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Elonva?

Účinky lieku Elonva sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 905 pacientov s potrebou ovariálnej stimulácie, sa liečba liekom Elonva porovnávala s liečbou folitropínom beta (liek na báze FSH, ktorý sa tiež použil na stimuláciu vaječníkov). Jedna zo štúdií bola vykonaná na pacientoch s hmotnosťou najviac 60 kg a liečených liekom Elonva 100 mikrogramov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala pacientov s hmotnosťou nad 60 kg a liečených dávkou 150 mikrogramov. Hlavným parametrom účinnosti oboch štúdií bol priemerný počet vajec odobratých jednému pacientovi po liečbe. Jedna z týchto štúdií ako ďalší hlavný parameter účinnosti predpokladala počet pacientov, u ktorých sa zistilo tehotenstvo. Druhá štúdia nebola dostatočne veľká, aby umožnila solídne závery o zistených tehotenstvách.

Aký prínos preukázal liek Elonva v týchto štúdiách?

Liečba liekom Elonva bola rovnako účinná ako liečba folitropínom beta. V štúdii na pacientoch s hmotnosťou vyššou ako 60 kg bolo v priemere 13, 7 vajec na pacienta liečeného Elonvou a 12, 5 vajec na pacienta liečeného folitropínom beta. Približne u 39% pacientov liečených Elonvou sa rozvinulo tehotenstvo v porovnaní s 38% pacientov liečených folitropínom beta.

V štúdii s pacientmi s hmotnosťou nepresahujúcou 60 kg sa odobralo v priemere 13, 3 vajec na pacienta liečeného Elonvou a 10, 6 vajec na pacienta liečeného folitropínom beta.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Elonva?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elonva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea, únava, bolesť panvy a nepohodlie, poruchy prsníkov a syndróm hyperstimulácie vaječníkov (OHSS). Toto sa vyskytuje, ak vaječníky nadmerne reagujú na liečbu, ktorá má za následok opuch brucha a bolesť, nevoľnosť a hnačku. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elonva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Elonva by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na korifolitropín alfa alebo na iné zložky lieku. Liek by sa nemal používať ani u pacientov s rakovinou vaječníkov, prsníka, maternice, hypofýzy (žľazy nachádzajúcej sa v spodnej časti mozgu, ktorá produkuje FSH) alebo hypotalamu (oblasť mozgu). Liek by nemali užívať pacienti s primárnym zlyhaním ovárií, ovariálnym zväčšením alebo ovariálnymi cystami alebo s predchádzajúcimi prípadmi OHSS. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Elonva schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Elonva je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Viac informácií o Elonve

Dňa 25. januára 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Elonva na trh spoločnosti NV Organon platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a je obnoviteľná.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Elonva sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009.