Čo je Lysodren?
Lysodren je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mitotan. Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (500 mg).
Na čo sa liek Lysodren používa?
Lysodren je indikovaný na symptomatickú liečbu karcinómu kôry nadobličiek (nádor periférnej časti nadobličiek) v pokročilom štádiu, keď nádor nie je resekovateľný (nemôže byť odstránený chirurgicky) alebo je metastatický (rozšíril sa do iných častí tela). ) alebo relapsu (recidíva po prvej liečbe).
Keďže počet pacientov s adrenokortikálnym karcinómom je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a Lysodren bol 12. júna 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Lysodren užíva?
Liečba liekom Lysodren sa má začať a pokračovať pod dohľadom špecialistu s primeranými skúsenosťami. Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 2 - 3 g denne, rozdelená do dvoch alebo troch dávok, prednostne počas jedla na báze tukových potravín. U pacientov, u ktorých sa musia urýchlene kontrolovať príznaky Cushingovho syndrómu (súbor príznakov rakoviny nadobličiek spôsobených zvýšenými hladinami hormónov), môže byť počiatočná dávka 4-6 g denne. Dávka sa musí postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne "optimálna" dávka, ktorá umožní dosiahnuť najlepšie výsledky bez spôsobenia neprijateľných vedľajších účinkov. Je potrebné často kontrolovať koncentráciu účinnej látky v krvi, pretože konečná dávka by mala dosiahnuť hladiny v krvi medzi 14 a 20 mg na liter. To sa zvyčajne dosiahne do troch až piatich mesiacov. Hladiny nad 20 mg / l môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky bez zvýšenia účinnosti lieku.
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo sa liečba môže prerušiť. Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa zistia prínosy. Ak po troch mesiacoch liečby optimálnou dávkou nedochádza k zlepšeniu príznakov, liečba sa má prerušiť.
O použití Lysodrenu u detí je málo informácií, ale odporúča sa denná počiatočná dávka 1, 5-3, 5 g na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti dieťaťa).
Použitie Lysodrenu sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami a liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernymi až stredne ťažkými problémami s pečeňou alebo obličkami. U starších pacientov sa má tiež používať opatrne a často sa sleduje ich hladina v krvi.
Pacienti užívajúci Lysodren by mali dostať „Lysodren pacientskú kartu“, ktorú musia niesť v prípade núdze, aby informovali zdravotníkov (napr. Lekárov a zdravotné sestry), že užívajú liek.
Akým spôsobom liek Lysodren účinkuje?
Kôra nadobličiek produkuje steroidné hormóny. Keď sa nádor v tejto oblasti vyvíja, hladiny týchto hormónov sa môžu zvýšiť, čo spôsobuje symptómy ochorenia. Účinná látka obsiahnutá v Lysodrene, mitotane, je liek, o ktorom sa predpokladá, že účinkuje tak, že zabraňuje správnemu fungovaniu buniek nadobličiek, poškodzuje mitochondrie (zložky produkujúce energiu) a tým znižuje produkciu niektorých steroidných hormónov. Môže tiež zmeniť rozklad týchto hormónov. Všetky tieto účinky znižujú koncentráciu hormónov v tele, zlepšujú príznaky ochorenia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Lysodren?
Keďže účinná látka lieku Lysodren, mitotan, je dobre známym liekom používaným v Európe na liečbu adrenokortikálneho karcinómu od roku 1959, spoločnosť predložila informácie z publikovanej literatúry na podporu svojej žiadosti o povolenie lieku Lysodren.
Predstavil najmä výsledky 220 štúdií publikovaných od roku 1990 o používaní lieku v neresekovateľnom metastatickom adrenálnom kortikálnom karcinóme. Štúdie sa uskutočnili na 500 dospelých a detských pacientoch liečených mitotanom počas rôznych časových období, samostatne (samostatne) alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi. Medzi hlavné parametre účinnosti v týchto štúdiách patril čas prežitia, zníženie veľkosti nádoru a čas strávený bez príznakov ochorenia.
Aký prínos preukázal liek Lysodren v týchto štúdiách?
Vo všeobecnosti štúdie ukázali, že Lysodren môže byť prospešný u pacientov s pokročilým karcinómom adrenokortikálu, predĺžením času prežitia (v niektorých prípadoch o viac ako päť rokov) a znížením alebo stabilizáciou veľkosti nádoru u 20-30% pacientov. Liečba Lysodrenom tiež znížila príznaky ochorenia, najmä u pacientov, u ktorých rakovina vyvolala zvýšené hladiny hormónov. Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje na podporu jeho použitia ako doplnkovej liečby v porovnaní s inými protirakovinovými liekmi. Existuje málo informácií o použití mitotanu u detí, ale vo všeobecnosti pediatrickí pacienti liečení liekom zostali v priemere sedem mesiacov bez ochorenia.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lysodren?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lysodren (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, cholesterolu a triglyceridov (jeden typ tuku), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), predĺžený čas krvácania. ataxia (ťažkosti pri koordinácii pohybov), parestézia (poruchy citlivosti, ako sú špendlíky a ihly), závraty (závraty), ospalosť, mukozitída (zápal slizníc, ako napr. ústnych dutín), vracanie, hnačka, nevoľnosť, epigastralgia (bolesť) do žalúdka), vyrážka, myasténia (svalová slabosť), adrenálna insuficiencia (znížená aktivita nadobličiek), anorexia (strata apetítu), asténia (slabosť), gynekomastia (nadmerný rozvoj vemena u ľudí) a zmätenosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lysodren sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lysodren by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na mitotan alebo na iné zložky lieku. Liek sa nesmie používať počas laktácie alebo u pacientov užívajúcich spironolaktón (diuretický liek).
Prečo bol liek Lysodren schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Lysodren je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého adrenokortikálneho karcinómu, ale poznamenal, že účinok Lysodrenu sa nepreukázal pri karcinóme kôry nadobličiek, ktorý nevyvoláva vysoké hladiny. steroidných hormónov. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh.
Viac informácií o Lysodren
Dňa 28. apríla 2004 Európska komisia vydala spoločnosti Laboratoire HRA Pharma povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Lysodren platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 28. apríla 2009.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lysodren sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lysodren sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009
