Exalief - eslikarbazepín acetát

UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ

Čo je Exalief?

Exalief je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eslikarbazepín acetát. Nachádza sa vo forme bielych tabliet (okrúhle: 400 mg; podlhovasté: 600 mg a 800 mg).

Na čo sa liek Exalief používa?

Exalief sa používa na liečbu dospelých s parciálnymi záchvatmi (záchvaty) s alebo bez sekundárnej generalizácie. Ide o typ epilepsie, pri ktorej dochádza k nadmernej elektrickej aktivite v jednej časti mozgu, ktorá spôsobuje symptómy, ako sú náhle kŕče v časti tela, zmena sluchu, zápach alebo zrak, necitlivosť alebo náhly pocit strachu. Sekundárna generalizácia nastáva, keď sa nadmerná aktivita následne rozšíri na celý kortex. Exalief sa má používať len ako doplnok k iným antiepileptikám.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Exalief užíva?

Liečba Exaliefom sa začína dávkou 400 mg raz denne, ktorá sa má zvýšiť na 800 mg raz denne po jednom alebo dvoch týždňoch. V závislosti od individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť až na 1200 mg raz denne. Exalief sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Exalief sa má používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov, pretože u týchto pacientov nie sú k dispozícii dostatočné informácie o bezpečnosti lieku. Exalief sa má tiež používať s opatrnosťou u pacientov s problémami s obličkami, ktorí upravujú dávkovanie na základe renálnej aktivity. Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou. Exalief sa neodporúča ani deťom mladším ako 18 rokov.

Akým spôsobom liek Exalief účinkuje?

Účinná látka lieku Exalief, eslikarbazepín acetát, sa v tele mení na antiepileptický liek eslikarbazepín. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Aby sa elektrické impulzy pohybovali pozdĺž nervov, musí dôjsť k rýchlemu pohybu sodíka do nervových buniek. Predpokladá sa, že eslikarbazepín účinkuje inaktiváciou "závislých sodíkových kanálov", čím zabraňuje vstupu sodíka do nervových buniek. To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, čo má za následok zníženie intenzity a frekvencie kríz.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Exalief?

Účinky lieku Exalief sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Uskutočnili sa tri hlavné štúdie na celkovo 1 050 dospelých s parciálnymi záchvatmi refraktérnymi na liečbu inými liekmi. Všetky tri štúdie porovnávali liek Exalief podávaný v rôznych dávkach (400 mg, 800 mg alebo 1200 mg raz denne) s placebom (zdanlivý liek). Všetkým pacientom sa podávali aj iné antiepileptické lieky. Hlavným meradlom účinnosti týchto troch štúdií bolo zníženie počtu záchvatov počas 12 týždňov.

Aký prínos preukázal Exalief v týchto štúdiách?

Z troch štúdií spoločne vyplýva, že liek Exalief 800 mg a 1200 mg bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo, keď sa používal spolu s inými liekmi. Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov mesačne. Počas 12 týždňov liečby pacienti užívajúci Exalief 800 mg a Exalief 1200 mg klesli na 9, 8 a 9 záchvatov mesačne v porovnaní s 11, 7 záchvatmi mesačne u tých, ktorí dostávali placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exalief?

Aspoň polovica pacientov liečených Exaliefom hlásila vedľajšie účinky. Najčastejšie (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú závraty a ospalosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exalief sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Exalief by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát, na iné zložky lieku alebo na iné deriváty karboxamidu (lieky s podobnou štruktúrou ako eslikarbazepín acetát, ako je karbamazepín, oxkarbazepín). Nesmie sa používať u ľudí s atrioventrikulárnym blokom druhého alebo tretieho stupňa (problém s elektrickým prenosom v srdci).

Prečo bol liek Exalief schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Exalief prevyšuje jeho riziká pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, ktorí užívajú aj iné antiepileptiká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Exalief na trh.