lieky

Wilzin - dihydrát octanu zinočnatého

Čo je Wilzin?

Wilzin sa dodáva vo forme modrých (25 mg) alebo oranžových (50 mg) kapsúl obsahujúcich účinnú látku dihydrát octanu zinočnatého.

Na čo sa liek Wilzin používa?

Wilzin sa používa na liečbu Wilsonovej choroby, zriedkavej dedičnej poruchy. U pacientov trpiacich Wilsonovou chorobou chýba enzým, ktorý je potrebný na elimináciu medi v potrave, čím sa hromadí nadmerné množstvo tejto látky v tele. Meď sa najprv akumuluje v pečeni a následne v iných orgánoch, ako je oko a mozog. To vyvoláva rad účinkov, vrátane ochorenia pečene a poškodenia nervového systému.

Dňa 31. júla 2001 bol Wilzin označený za liek na ojedinelé ochorenia na liečbu Wilsonovej choroby.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Wilzin užíva?

Liečbu Wilzinom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby. Zvyčajná dávka pre dospelých je 50 mg trikrát denne s maximálnou dávkou 50 mg päťkrát denne. U detí sa dávka znižuje - pozrite si príbalový leták. Wilzin sa má užívať nalačno, najmenej hodinu pred alebo 2-3 hodiny po jedle. Witzin je dlhodobá liečba. Spočiatku je dôležité, aby pacienti, ktorí už majú príznaky ochorenia, podstúpili ďalšiu terapiu (s chelatačným činidlom), pretože Wilzin začína mať prospech až po určitom čase.

Akým spôsobom liek Wilzin účinkuje?

Účinnou zložkou Wilzinu je katión zinku (pozitívne nabitý zinok), ktorý blokuje absorpciu medi obsiahnutej v potrave. Wilzin indukuje produkciu metalotioneínu, proteínu, ktorý viaže meď tým, že bráni jej prenosu do krvi. Naviazaná meď sa potom eliminuje v stolici. Zníženie množstva medi v tele zlepšuje príznaky ochorenia.

Aké štúdie boli vykonané na Wilzin?

Údaje potvrdzujúce účinnosť lieku Wilzin pochádzajú od 255 pacientov. Väčšina týchto pacientov užívala liek ako súčasť „nekontrolovanej“ štúdie, v ktorej sa liek Wilzin neporovnával so žiadnym placebom (zdanlivým liekom) alebo liekmi, ktoré sa už používali na liečbu \ t

tejto choroby. Hlavným indexom účinnosti lieku bola adekvátna kontrola hladín medi u pacientov.

Aký prínos preukázal Wilzin v týchto štúdiách?

Wilzin účinne znižoval absorpciu medi a množstvo medi v tele. V hlavnej hlavnej štúdii dosiahlo 91% pacientov adekvátnu kontrolu hladín medi v tele počas prvého roka liečby.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Wilzin?

Najčastejším vedľajším účinkom je podráždenie žalúdka. To je zvyčajne horšie po prvej rannej dávke a zmizne po niekoľkých prvých dňoch liečby. Tento účinok môže byť zmiernený oddialením prvej dávky v polovici dopoludnia alebo užívaním dávky s malým množstvom potravín obsahujúcich proteín (napríklad mäso). Okrem iných vedľajších účinkov bol zaznamenaný nárast niektorých krvných enzýmov.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wilzin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Wilzin sa nemá podávať pacientom alergickým na zinok.

Prečo bol liek Wilzin schválený?

Keďže Wilsonova choroba je život ohrozujúce ochorenie a lieky, ktoré sa už používajú na liečbu, majú vedľajšie účinky, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Wilzin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporúčal uvoľnenie lieku. tohto lieku.

Ďalšie informácie:

Dňa 13. októbra 2004 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek Wilzin platné v celej Európskej únii pre spoločnosť Orphan Europe SARL.

Pre pridelenie statusu lieku na ojedinelé ochorenia spoločnosti Wilzin pozri: //pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.

Plné znenie hodnotenia (EPAR) o lieku Wilzin sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2005