Čo je Abasaglar a na čo sa používa - inzulín glargín?
Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín . Je indikovaný na liečbu diabetu u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov. Abasaglar je "biologicky podobný" liek. To znamená, že liek mal byť podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre Abasaglar je Lantus. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Abasaglar užíva - inzulín glargín?
Abasaglar je dostupný ako jednorazové naplnené náplne a perá (KwikPen) a možno ich získať len na lekársky predpis. Abasaglar sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltového svalu (rameno). Pri každej injekcii sa odporúča zmeniť miesto inokulácie, aby sa predišlo kožným zmenám (vrátane zahusťovania), ktoré môžu znížiť účinok inzulínu v porovnaní s prognózami. Abasaglar sa podáva raz denne v rovnakom čase. Dávka sa upraví prípad od prípadu. Na zistenie minimálnej účinnej dávky sa musí pravidelne monitorovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta. U pacientov s diabetom 2. typu sa Abasaglar môže podávať spolu s antidiabetikami podávanými ústami.
Injekciu Abasaglaru môže vykonať samotný pacient za predpokladu, že dostal príslušné pokyny. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Abasaglar - inzulín glargín účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Abasaglar je náhradný inzulín veľmi podobný inzulínu produkovanému v tele. Náhradný inzulín má rovnaké mechanizmy účinku ako prirodzene produkovaný inzulín a podporuje prienik glukózy do krvných buniek. Riadením hladiny glukózy v krvi znižuje symptómy a komplikácie diabetu. Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, sa vyrába metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“: získava sa z baktérií, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať inzulín glargín. Inzulín glargín sa mierne líši od ľudského inzulínu. Tento rozdiel zahŕňa pomalšiu a pravidelnejšiu absorpciu organizmom po injekcii s dlhodobým účinkom.
Aký prínos preukázal liek Abasaglar - inzulín glargín počas štúdií?
Uskutočnili sa štúdie, ktoré ukázali, že spôsob, akým sa Abasaglar vstrebáva do tela a jeho mechanizmus účinku na hladinu glukózy v krvi sú podobné tým, ktoré sa pozorovali v Lantus. Okrem toho sa preukázalo, že liečba liekom Abasaglar raz denne je podobná liečbe s referenčným liekom, Lantus, v dvoch štúdiách predložených na podporu žiadosti o autorizáciu, vykonaných na celkovom počte 1 295 dospelých s diabetom. V oboch štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena po 6 mesiacoch liečby krvnej koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá indikuje účinnosť kontroly hladiny glukózy v krvi.
- V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus spolu s krátkodobo pôsobiacou inzulínovou terapiou u 536 pacientov s cukrovkou 1. typu, u ktorých pred liečbou bol HbA1c v priemere rovný 7, \ t 8%, zatiaľ čo pokles po 6 mesiacoch bol podobný (0, 35% v skupine liečenej Abasaglarom a 0, 46% v skupine liečenej Lantusom). 34, 5% pacientov liečených Abasaglarom a 32, 2% pacientov liečených Lantusom bolo pod 7% cieľom.
- V druhej štúdii sa porovnávala liečba Abasaglarom alebo Lantusom u 759 pacientov s diabetom 2. typu, okrem antidiabetík užívaných perorálne. Počiatočná hodnota HbA1c bola v priemere 8, 3%, čo je hodnota, ktorá klesla pod 7% u 48, 8% pacientov liečených Abasaglarom au 52, 5% pacientov liečených Lantusom s poklesom priemerné percento 1, 29% a 1, 34%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Abasaglar - inzulín glargín?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi). Reakcie v mieste vpichu (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (erupcie) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Abasaglar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Abasaglar - inzulín glargín schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ na biologicky podobné lieky sa ukázalo, že liek Abasaglar má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Lantus. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Lantus, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abasaglar na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abasaglar - inzulín glargín?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Abasaglar používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Abasaglar zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Abasaglar - inzulín glargín
Dňa 9. septembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v celej Európskej únii. Dňa 3. decembra 2014 sa názov lieku zmenil na Abasaglar. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abasaglar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
