ChondroCelect

Čo je liek ChondroCelect?

ChondroCelect je implantovaná suspenzia, ktorá obsahuje bunky chrupavky.

ChondroCelect je liek na inovatívnu liečbu nazývaný "produkt tkanivového inžinierstva", čo je typ lieku, ktorý obsahuje bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkanív.

Na čo sa liek ChondroCelect používa?

ChondroCelect sa používa na opravu poškodenia chrupavky kolena u dospelých. Je indikovaný na liečbu jednotlivých symptomatických lézií v chrupavke femorálneho kondylu (dolný koniec stehennej kosti).

Liek je dostupný len na lekársky predpis .

Ako sa liek ChondroCelect užíva?

ChondroCelect je liek, ktorý je pripravený špeciálne pre každého pacienta a môže byť použitý iba na liečbu konkrétnej osoby, pre ktorú bol pripravený.

ChondroCelect má podávať v nemocnici kvalifikovaný chirurg. Najprv sa z pacientovej kolennej chrupavky odoberie biopsia (malá vzorka). Bunky chrupavky sa potom pestujú a expandujú v laboratóriu, aby sa získalo dostatočné množstvo na vytvorenie bunkovej suspenzie, ktorá sa môže použiť na liečenie poškodenia chrupavky. Počas operácie kolena sa suspenzia implantuje na miesto poškodenia chrupavky pacienta. Na udržanie buniek in situ počas opravy chrupavky sa potom ako tesniaca hmota použije biologická membrána.

Pacienti liečení ChondroCelectom sú zaradení do špecifického rehabilitačného programu, vrátane fyzioterapie. To uľahčuje zotavenie pacientov z operácie, ako aj dostatok času na implantáciu chrupavkových buniek a hojenie kolena. Program môže trvať až jeden rok.

Akým spôsobom liek ChondroCelect účinkuje?

Chrupavka kolena môže byť poškodená v dôsledku nehody, napríklad pádu alebo opotrebovania. Účinná látka lieku ChondroCelect sa skladá z buniek chrupavky samotného pacienta. Ide o "vitálne autológne bunky chrupavky charakterizované ex vivo expandovanými a exprimujúcimi markerovými proteínmi."

špecifické, tj bunky odobraté pacientovi, vyrobené na rast mimo tela a použiteľné na implantáciu do chrupavky pacienta. Tieto bunky opravujú poškodenia chrupavky vyplnením priestoru, kde bol poškodený.

Ako bol liek ChondroCelect skúmaný?

Účinky lieku ChondroCelect sa najprv analyzovali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 118 dospelých pacientov so symptomatickými léziami chrupavky kolena sa liek ChondroCelect porovnával s technikou mikrofraktúry (typ chirurgického zákroku používaného na liečbu lézií chrupavky). Lézie mali na starosti femorálny kondyl a mali rozmery medzi 1 a 5 cm2. Hlavným meradlom účinnosti bol stupeň zlepšenia lézií po jednom roku a zmena skóre zranenia kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) pacientov po jednom a troch rokoch liečby. KOOS sa meral na základe hodnotenia závažnosti symptómov pacienta.

Aký prínos preukázal liek ChondroCelect v týchto štúdiách?

ChondroCelect bol pri oprave lézií chrupavky účinnejší ako technika mikrofraktúr. Skenovanie a vyšetrenie vzoriek chrupavky vykonaných o jeden rok neskôr ukázalo, že pacienti liečení ChondroCelectom mali vyšší stupeň štrukturálnej opravy chrupavky ako pacienti liečení mikrofrakciou. ChondroCelect bol rovnako účinný ako mikrofraktúra pri zlepšovaní symptómov. U pacientov liečených ChondroCelectom a pacientov liečených mikrofraktúrami nebol jednoznačne dokázaný rozdiel v kolísaní KOOS.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ChondroCelect?

Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) lieku ChondroCelect sú artralgia (bolesť kĺbov), hypertrofia (nadmerný rast), chrupavka, praskanie (nezvyčajné vyskočenie), artikulácia kĺbov a opuch. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ChondroCelect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek ChondroCelect nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na hovädzie sérum (kravská krv).

Prečo bol liek ChondroCelect schválený?

Keďže liek ChondroCelect je liek na inovatívnu liečbu, bol hodnotený Výborom pre pokrokové liečebné postupy (CAT).

Výbor CHMP na základe hodnotenia CAT rozhodol, že prínos lieku ChondroCelect je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri oprave symptomatických lézií jediného chrupavkového kondylu kolenného kĺbu (stupeň III alebo IV , Medzinárodná spoločnosť pre opravu chrupavky). ]) u dospelých. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku ChondroCelect na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku ChondroCelect?

Výrobná spoločnosť ChondroCelect zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú a používajú ChondroCelect, dostali školiace materiály týkajúce sa použitia lieku. Materiál určený pre chirurgov bude obsahovať informácie o tom, ako vziať biopsiu chrupavky, vykonať operáciu a sledovať pacientov. Materiál pre ostatných zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať informácie o zaobchádzaní s biopsiou a prípravu lieku ChondroCelect na implantáciu, ako aj sledovanie pacienta a odporúčané plánovanie fyzioterapie. Výrobná spoločnosť tiež vykoná ďalšie štúdie s cieľom získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku ChondroCelect.