UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Docefrez?
Docefrez je prášok a rozpúšťadlo používané ako infúzny roztok (kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Docefrez je „generický liek“, čo znamená, že liek Docefrez je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Taxotere.
Na čo sa liek Docefrez používa?
Docefrez sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: \ t
rakovina prsníka. Docefrez sa môže používať samostatne po neúspešnej liečbe. Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte neboli liečení predchádzajúcou liečbou rakoviny alebo po zlyhaní inej liečby na základe typu rakoviny prsníka. v štádiu progresie;
nemalobunkový karcinóm pľúc. Docefrez sa môže používať samostatne po neúspešnej liečbe. Môže sa používať aj s cisplatinou (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu rakoviny;
rakovina prostaty, keď nádor nereaguje na hormonálnu liečbu. Docefrez sa používa s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalové lieky);
adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu. Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom (iné lieky proti rakovine);
rakovina hlavy a krku u pacientov s pokročilým karcinómom (ktorý sa začal šíriť). Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Docefrez užíva?
Docefrez sa má používať v oddeleniach špecializujúcich sa na chemoterapiu (používanie liekov na liečbu nádorov) pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný v používaní chemoterapie.
Docefrez sa podáva formou infúzie trvajúcej jednu hodinu každé tri týždne. Dávka, trvanie liečby a jej použitie s inými liekmi závisí od typu rakoviny, ktorá sa má liečiť. Docefrez sa má používať len vtedy, ak počet neutrofilov (typ bielych krviniek) je najmenej 1 500 buniek / mm3. Na rakovinu prostaty sa vyžaduje podávanie dexametazónu (protizápalového lieku) jeden deň pred začiatkom liečby; pre iné typy rakoviny, jeden deň pred a dva dni po liečbe. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností produktu.
Akým spôsobom liek Docefrez účinkuje?
Účinná látka lieku Docefrez, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány. Docetaxel blokuje schopnosť buniek zničiť vnútornú "kostru", ktorá im umožňuje deliť sa a množiť sa. V prítomnosti kostry sa bunky nemôžu deliť a preto umierajú. Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, ako sú krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Ako bol liek Docefrez skúmaný?
Keďže liek Docefrez je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké sú prínosy a riziká lieku Docefrez?
Keďže liek Docefrez je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Docefrez povolený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Docefrez má porovnateľné vlastnosti ako liek Taxotere. Výbor CHMP preto zastával názor, že tak ako v prípade lieku Taxotere, aj jeho prínosy prevážili zistené riziká. Výbor preto odporučil udeliť pre liek Docefrez povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Docefrez
Dňa 10. mája 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe BV povolenie na uvedenie lieku Docefrez na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Docefrez sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe liekom Docefrez sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010.
