Na čo sa liek Vokanamet - canagliflozín a metformín používajú?
Vokanamet je liek, ktorý obsahuje účinné látky canagliflozín a metformín . Okrem diéty a cvičenia sa indikuje na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu nedostatočne kontrolovaných metformínom užívaným samostatne; je tiež indikovaný v kombinácii s inými antidiabetikami, vrátane inzulínu, keď tieto lieky v kombinácii s metformínom neposkytujú dostatočnú kontrolu diabetu. Vokanamet sa môže tiež použiť ako náhrada za kanagliflozín a metformín užívaný samostatne.
Ako sa Vokanamet užíva - canagliflozín a metformín?
Vokanamet je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich canagliflozín a metformín v rôznych silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg a 150/1000 mg) a možno ich získať len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne. Dávkovanie tablety závisí od terapie, ktorú pacient podstúpil pred začatím liečby Vokanametom. Počiatočná dávka Vokanametu by mala poskytnúť kanagliflozín v dávke 50 mg a dávku metformínu už užívanú (alebo bližšie k tejto terapeuticky vhodnej dávke). Dávka kanagliflozínu sa môže následne podľa potreby zvýšiť.
Keď sa Vokanamet používa ako doplnok k inzulínu alebo na lieky, ktoré podporujú tvorbu inzulínu (napríklad sulfonylmočoviny), môže byť potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa znížilo riziko, že pacient bude príliš znižovať hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Vokanamet - canagliflozín a metformín účinkujú?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín, čo vedie k zvýšeným hladinám inzulínu. glukózy v krvi. Vokanamet obsahuje dve rôzne účinné látky, z ktorých každá má iný mechanizmus účinku:
- Canagliflozín účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách, nazývaný kotransport typu 2 glukózy sodného (SGLT2). SGLT2 je proteín zodpovedný za reabsorpciu glukózy do krvného obehu (krvný obeh), keď sa krv filtruje cez obličky. Blokovaním účinku SGLT2 môže kanagliflozín indukovať elimináciu väčšieho množstva glukózy močom, a tým aj zníženie koncentrácie glukózy v krvi. Canagliflozín vo forme samostatných tabliet je povolený v EÚ pod obchodným názvom Invokana od 15. novembra 2013.
- Metformín pôsobí hlavne inhibíciou tvorby glukózy a znížením jej absorpcie v čreve. V EÚ je k dispozícii od 50. rokov.
Vďaka kombinovanému pôsobeniu týchto dvoch účinných látok sa znižuje rýchlosť glukózy v krvi, čo slúži na kontrolu diabetu 2. typu.
Aký prínos preukázal Vokanamet - canagliflozín a metformín v týchto štúdiách?
Prínosy kanagliflozínu použitého v kombinácii s metformínom vyplynuli z niekoľkých významných štúdií, ktoré boli vyhodnotené v čase povolenia lieku Invokana. Štúdie, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 000 dospelých pacientov s diabetom 2. typu, analyzovali účinky kanagliflozínu užívaného pri denných dávkach 100 a 300 mg, pričom skúmali najmä mechanizmus zníženia hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi. ), ktorá udáva účinnosť kontroly glukózy. V dvoch štúdiách hodnotiacich účinnosť kanagliflozínu ako doplnkovej liečby metformínu bolo zníženie hladín HbA1c po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) vyššie ako 0, 91-1, 16% v porovnaní s placebom. k metformínu sa pridal kanagliflozín; canagliflozín po 52 týždňoch liečby tiež indukoval redukciu podobnú redukcii dvoch ďalších antidiabetík, glimepiridu a sitagliptínu. Tri ďalšie štúdie skúmali canagliflozín používaný ako doplnková liečba pri kombinovanej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou alebo pioglitazónom. Pridaný k metformínu a sulfonylmočovine, canagliflozín indukoval zníženie hladín HbA1c vyššie ako 0, 71-0, 92% v porovnaní so znížením pozorovaným u placeba po 26 týždňoch liečby a znížení podobných tým, ktoré sa pozorovali u sitagliptínu (iný liek na diabetikov). po 52 týždňoch. Okrem metformínu a pioglitazónu bol kanagliflozín lepší ako placebo, pretože viedol k zníženiu hladín HbA1c nad 0, 62-0, 76% v porovnaní s placebom. Canagliflozín sa skúmal aj ako doplnková liečba u pacientov užívajúcich len inzulín alebo inzulín v kombinácii s inými antidiabetikami, vrátane metformínu, au pacientov užívajúcich sulfonylmočovinu. Pridanie kanagliflozínu k liečbe bolo účinné v porovnaní s placebom pri znižovaní hladín HbA1c o 0, 65-0, 73% po 18 týždňoch liečby u pacientov liečených inzulínom a 0, 74-0, 83% pacientov liečených inzulínom. pacientov liečených sulfonylmočovinou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vokanamet - canagliflozín a metformín?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vokanamet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hypoglykémia (nízka koncentrácia glukózy v krvi), ak sa liek používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou a vulvovaginálnou kandidózou (plesňová infekcia). ženskej genitálnej oblasti spôsobenej Candida). Vokanamet sa nemá podávať: \ t
- pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickým prekomom (závažné komplikácie diabetu);
- pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo s akútnymi stavmi s potenciálnym poškodením funkcie obličiek, ako je dehydratácia alebo ťažká infekcia;
- pacientov so stavom, ktorý by mohol zbaviť tkanivá kyslíka (napríklad zlyhanie srdca alebo dýchania);
- pacientov trpiacich poškodením pečene alebo trpiacich alkoholizmom alebo intoxikáciou alkoholom.
Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Vokanamet - canagliflozín a metformín schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Vokanamet je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Prínosy metformínu sú dostatočne preukázané a štúdie preukázali ďalšiu výhodu pridania kanagliflozínu k metformínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Metformín tiež indukuje úbytok hmotnosti, čo sa považuje za výhodu u diabetických pacientov. Výbor CHMP tiež poznamenal, že podávanie kombinácie kanagliflozínu a metformínu v jednej tablete by mohlo byť ďalšou terapeutickou možnosťou pre subjekty s diabetom 2. typu a zlepšiť dodržiavanie liečby.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP zastáva názor, že vedľajšie účinky pozorované pri lieku Vokanamet sú v klinickej praxi prijateľné a zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vokanamet - canagliflozín a metformín?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Vokanamet používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Vokanamet, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Vokanamet - canagliflozín a metformín
Dňa 23. apríla 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Vokanamet na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Vokanamet sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014
