Čo je liek Xolair?
Xolair je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omalizumab. Je dostupný v dvoch formách: injekčná liekovka obsahujúca prášok a rozpúšťadlo, ktoré tvorí injekčný roztok; naplnená injekčná striekačka obsahujúca injekčný roztok. Každá injekčná liekovka a každá injekčná striekačka obsahujú 75 alebo 150 mg omalizumabu.
Na čo sa liek Xolair používa?
Xolair je indikovaný na zlepšenie kontroly ťažkej perzistujúcej astmy spôsobenej alergiou. Používa sa pri doplnkovej terapii astmy u pacientov vo veku od 6 rokov.
Všetci pacienti liečení Xolairom musia spĺňať tieto kritériá: \ t
- získali pozitívny výsledok v kožnom teste na alergiu spôsobenú alergénom (látka, ktorá spôsobuje alergiu) prítomnú vo vzduchu, ako sú domáce roztoče, peľ alebo pleseň,
- majú časté denné príznaky alebo nočné prebudenia,
- museli mať opakované ťažké exacerbácie astmy (akútna astma, vyžadujúce použitie záchranných liekov spolu s inými liekmi) napriek príjmu vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov plus dlhý beta2-agonista. vdychovanie.
Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať tiež zníženú funkciu pľúc (menej ako 80% v porovnaní s normou).
U pacientov všetkých vekových kategórií sa má liečba Xolairom zvážiť len vtedy, keď je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobulín E (IgE).
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Xolair užíva?
Liečbu Xolairom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ťažkej perzistujúcej astmy.
Pred podaním Xolairu musí lekár merať hladinu IgE v krvi pacienta. U pacientov s nízkymi hladinami IgE je menej pravdepodobné, že budú mať prospech z lieku. Liek Xolair má podávať zdravotnícky pracovník (lekár alebo zdravotná sestra) subkutánnou injekciou (pod kožu), ramenom alebo stehnom každé dva alebo štyri týždne. Dávkovanie Xolairu a jeho frekvencia závisí od hladiny IgE v krvi a telesnej hmotnosti. Všeobecne je dávka medzi 75 a 375 mg v jednej až troch injekciách; maximálna odporúčaná dávka je
375 mg každé dva týždne. Vo všeobecnosti trvá, kým liek Xolair predstavuje prínos. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom liek Xolair účinkuje?
Účinná látka lieku Xolair, omalizumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru (antigén) v tele. Omalizumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na ľudský IgE, ktorý sa vyrába vo veľkých množstvách u alergických pacientov a ktorý vyvoláva alergickú reakciu ako reakciu na alergén. Väzbou na IgE omalizumab "absorbuje" voľné IgE cirkulujúce v krvi. To znamená, že keď sa telo stretne s alergénom, je k dispozícii menej IgE, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu. To znižuje príznaky alergie, ako sú záchvaty astmy.
Ako bol liek Xolair skúmaný?
Liek Xolair bol skúmaný u alergických astmatických pacientov vo veku 12 rokov a viac v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 299 pacientov, vrátane štúdie vykonanej na 482 pacientoch s ťažkou alergickou astmou, ktorí neboli liečení tradičnou liečbou. Študoval sa aj na 627 deťoch vo veku od 6 do 12 rokov.
Vo všetkých štúdiách sa liek Xolair porovnával s placebom (zdanlivým liekom), ktorý sa používal ako doplnková liečba k prebiehajúcej liečbe pacienta. Hlavnými ukazovateľmi účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená na základe štandardných dotazníkov) a množstvo kortikosteroidu inhalované potrebné na liečbu astmy.,
Aký prínos preukázal Xolair v týchto štúdiách?
U pacientov vo veku 12 rokov a starších liek Xolair znížil počet exacerbácií približne o polovicu. V prvých troch štúdiách, počas prvých 28 alebo 52 týždňov liečby, bolo v skupine Xolairu zaznamenaných približne 0, 5 exacerbácie ročne v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo jedenkrát ročne. Okrem toho sa u menej pacientov liečených Xolairom vyskytli exacerbácie v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Medzi nimi sa tiež zistilo väčšie zlepšenie kvality života a nižšie používanie flutikazónu (kortikosteroidu). Účinky Xolairu boli účinnejšie u pacientov s ťažkou astmou. V štúdii vykonanej na pacientoch so závažnou alergickou astmou sa nezistil žiadny rozdiel v počte exacerbácií s Xolairom alebo placebom, hoci liek Xolair spôsobil podobné zníženie počtu exacerbácií zistených v predchádzajúcich štúdiách.
V štúdii u detí vo veku od 6 do 12 rokov bol počet exacerbácií nižší u pacientov liečených Xolairom. Z 235 detí liečených pred začatím štúdie vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov okrem dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu vdychovaním, bolo v priemere 0, 4 exacerbácií v prvých 24 týždňoch liečby Xolairom, v porovnaní s 0, 6 u detí liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xolair?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u Xolairu u pacientov vo veku 12 rokov a starších (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a reakcie v mieste vpichu injekcie, vrátane opuchu, erytému (sčervenanie), bolesti a svrbenia. U detí vo veku od 6 do 12 rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako jedného z 10 pacientov) bolesť hlavy a pyrexia (horúčka). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xolair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xolair by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na omalizumab alebo iné látky v lieku.
Prečo bol liek Xolair schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že vo všeobecnosti sa v štúdiách vykonaných s liekom Xolair zistil vzor výsledkov, ktorý dokazuje jeho účinnosť pri liečbe závažnej alergickej astmy. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Xolair prevyšuje jeho riziká ako doplnková liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov starších ako šesť rokov s pretrvávajúcou ťažkou alergickou astmou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh.
Viac informácií o spoločnosti Xolair
Dňa 25. októbra 2005 vydala Európska komisia spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.