Čo je liek Scintimun?
Scintimun je súprava na prípravu injekčného rádioaktívneho roztoku. Obsahuje účinnú látku besilesomab.
Na čo sa liek Scintimun používa?
Scintimun sa nemá používať samostatne, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť. Rádioaktívne označovanie je technika, ktorá sa používa na označenie (označenie) látky rádioaktívnou zlúčeninou. Scintimun sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Scintimun je určený len na diagnostické použitie. Používa sa na lokalizáciu oblastí infekcie / zápalu u dospelých pacientov s podozrením na osteomyelitídu (infekcia kostí) v končatinách, v kombinácii s ďalšími špecifickými metódami diagnostického zobrazovania.
Scintimun sa nemá používať na diagnostikovanie infekcií diabetickej nohy (infekcia, ktorá sa vyskytuje v nohách pacientov s diabetom).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Scintimun užíva?
Scintimun by sa mal používať len v nemocniciach vybavených oddelením nukleárnej medicíny a malo by sa s ním manipulovať len oprávnenými osobami.
Rádioaktívny roztok s Scintimunom sa získa zmiešaním prášku a rozpúšťadla dodávaného v súprave a potom rádioaktívnym označením technéciom (99mTc). Roztok sa podáva pacientovi injekciou do žily. Množstvo injektovaného besilesomabu je medzi 0, 25 a 1 mg, v závislosti od množstva potrebnej rádioaktivity.
Medzi tromi až šiestimi hodinami po injekcii lekár získa obraz končatín (skenov), aby lokalizoval oblasti kostí ovplyvnených osteomyelitídou.
Akým spôsobom liek Scintimun účinkuje?
Účinná látka lieku Scintimun, besilesomab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele. Besilesomab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na antigén nazývaný NCA-95, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov, čo je typ bielych krviniek zapojených do zápalu a obrany pred infekciou. Keď je Scintimun rádioaktívne označený, rádioaktívna zlúčenina technécia (99m Tc) sa viaže na besilesomab. Keď sa pacientovi podá rádioaktívne označený liek, monoklonálna protilátka privedie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch. Keďže granulocyty sa hromadia vo veľkom počte v mieste infekcie, rádioaktivita sa akumuluje v oblastiach postihnutých osteomyelitídou, kde sa môže detegovať pomocou diagnostických obrazov. Obrázky ukazujú, kde sa besilesomab nazhromaždil, čo lekár použije na lokalizáciu oblastí infekcie / zápalu.
Ako bol liek Scintimun skúmaný?
Účinky lieku Scintimun sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 130 pacientov, ktorí mali alebo mali podozrenie na osteomyelitídu končatín, sa liek Scintimun porovnával s liekom obsahujúcim bielkoviny rádioaktívne označenej technéciom (99m Tc). Obidve techniky sa použili u každého pacienta na diagnostiku a lokalizáciu osteomyelitídy a potom sa porovnali snímky získané od jednotlivých pacientov. Hlavné meradlo účinnosti lieku Scintimun bolo založené na rozsahu, v akom sa hodnotenie obrazov získaných pomocou lieku Scintimun zhodovalo s hodnotením získaným pri rádioaktívne označených bielych krvinkách.
Aký prínos preukázal liek Scintimun v týchto štúdiách?
Scintimun priniesol výsledky porovnateľné s výsledkami rádioaktívne označených bielych krviniek, ak sa používa na diagnostiku a lokalizáciu osteomyelitídy končatín. Percento dohody bolo 83%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Scintimun?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Scintimun (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je tvorba protilátok proti myšiam. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Scintimun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Scintimun by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na besilesomab, iné myšacie protilátky alebo na iné látky. Liek Scintimun by nemali užívať pacienti, ktorí sú pozitívni na humánny anti-myší test protilátok (HAMA) a nemali by sa používať u gravidných žien. Tak ako všetky rádioaktívne látky používané v medicíne, pacienti by mali byť vystavení minimálnej možnej dávke Scintimunu.
Prečo bol liek Scintimun schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Scintimun je väčší ako riziká spojené s jeho používaním. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh.
Viac informácií o Scintimun
Dňa 11. januára 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh CIS bio international, platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže byť obnovená po uplynutí platnosti.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Scintimun sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009.
