lieky

Pemetrexed Accord

Čo je liek Pemetrexed Accord a na čo sa používa?

Pemetrexed Accord je liek proti rakovine používaný na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:

  • malígny mezotelióm pleury (nádor výstelky pľúc, zvyčajne spôsobený expozíciou azbestu), v ktorom sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nádor nemôže byť chirurgicky odstránené;
  • pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc typu známeho ako „non-skvamózny“, v ktorom sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u predtým neliečených alebo monoterapeutických pacientov u pacientov, ktorí boli predtým liečení. protinádorové. Môže sa tiež použiť ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu na báze platiny.

Pemetrexed Accord je "generický liek". To znamená, že liek Pemetrexed Accord je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Alimta. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.

emetrexed Accord obsahuje účinnú látku pemetrexed.

Ako sa liek Pemetrexed Accord užíva?

Pemetrexed Accord je dostupný ako prášok na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily. Liek je možné získať len na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.

Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta) a podáva sa 10 minútovou infúziou raz za tri týždne. Aby sa znížili vedľajšie účinky, pacienti majú užívať kortikosteroid (typ lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (typ vitamínu) a počas liečby liekom Pemetrexed Accord dostávať injekcie vitamínu B12. Keď sa Pemetrexed Accord podáva s cisplatinou, pacientom sa má tiež podať „antiemetikum“ (na prevenciu zvracania) a tekutina (na prevenciu dehydratácie) pred alebo po dávke cisplatiny.

U pacientov s abnormálnymi hodnotami krvi alebo s niektorými inými vedľajšími účinkami sa má liečba odložiť alebo prerušiť alebo znížiť dávka. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).

Akým spôsobom liek Pemetrexed Accord účinkuje?

Účinná látka lieku Pemetrexed Accord, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky v aktívnom delení, ako sú rakovinové bunky) patriace do skupiny „antimetabolitov“. V tele sa pemetrexed premieňa na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na produkcii "nukleotidov" (stavebných blokov DNA a RNA, genetického materiálu buniek). Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje bunkovému deleniu a množeniu. Konverzia pemetrexedu na jeho aktívnu formu sa vyskytuje rýchlejšie v nádorových bunkách ako v normálnych bunkách; Z tohto dôvodu sú v nádorových bunkách väčšie koncentrácie ako aktívna forma lieku a dlhšie pôsobenie. To znižuje rozdelenie rakovinových buniek, zatiaľ čo vplyv na normálne bunky je obmedzený.

Ako bol liek Pemetrexed Accord skúmaný?

Spoločnosť predložila údaje o pemetrexedu prevzaté z publikovanej vedeckej literatúry. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože liek Pemetrexed Accord je generický liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta.

Aké sú prínosy a riziká lieku Pemetrexed Accord?

Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Pemetrexed Accord schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Accord je porovnateľný s liekom Alimta. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Alimta, jeho prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Pemetrexed Accord v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Accord?

Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Pemetrexed Accord bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Pemetrexed Accord zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Accord

Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík lieku Pemetrexed Accord sa nachádzajú na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Accord sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.